大容量注射剂生产管理和验证.pptVIP

对控头精度要有解释；各点间及同一点的温度差标准来自何处？URS=user requirements specification=用户技术要求 对控头精度要有解释；各点间及同一点的温度差标准来自何处？URS=user requirements specification=用户技术要求；目前国内的装备水平。 当容器比较大时，特别是产品的粘度很大时，会给热穿透带来困难，因此，需要在同一并产品中进行的热窜透试验。 100℃灭菌时，标准灭菌时间Fo达8时，需1000分钟，即近17个小时，产品会受到破坏。以上Z取10. AutoCAD图 * 准备： 1，培养基性能测试符合要求； 2，样品准备； 3，挑战菌液准备； 注意进行平行试验。 灭菌过程的Fo 示意 * PV常用BI形式 生物指示剂试验 结果与热穿透试验保持一致 所有测试点均应确保 SAL不低于 10-6 试验次数足以符合统计学要求（至少重复3次试验，试样数为 10 – 20支/次）。 湿热灭菌验证常用BI 菌种名称 D121 值范围 (min) 嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 1.5-3.0 枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis 0.3-0.7 凝结芽孢杆菌 Bacillus coagulans 0.4-0.8 梭状芽孢杆菌 Clostridium sporogenes 0.