05纯化水系统再验证方案.docVIP

纯化水系统验证方案 20年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 设备部 设备部 生产部 生产部 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门 职责 方案审核 审核 签名日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 8 12. 偏差处理 21 13. 方案修改记录 21 14. 风险的接收与评审 21 15. 验证计划 22 16. 附件 22  验证目的 确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。 验证范围 本次验证主要是对纯化水系统进行验证该系统为车间、车间提供纯化水。 验证职责 验证委员会 负责验证文件格式、内容的审核。 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准