设备确认与风险评估解读.pptxVIP

设备确认与风险评估 2016年03月16日 07:33:01 二、美欧相关法规及技术指南： 验证是实施新版GMP的基石 机构或组织 文件名称 美国食品药品监督管理局（FDA） 软件验证的基本原则：企业和FDA人员的最终指南 工艺验证通用原则指南 FDA清洗验证检查指南 美国注射剂协会（PDA） PDA相关技术报告 欧洲药品管理局（EMEA） 欧盟GMP附录11：计算机化系统 欧盟GMP附录15：确认和验证 工艺验证指南 国际制药工程协会（ISPE） GAMP5符合GxP法规要求的计算机化系统的风险管理方法 ISPE相关工程指南 药品检测合作组织（PIC/S） PI 006-3 验证总计划、安装确认和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证 PI 011 在GxP监管环境下的计算机化系统规范 药品注册标准技术要求国际协调会（ICH） Q2(R1) 分析方法验证：文本和方法学 世界卫生组织（WHO） 工艺验证指南 07:33:01 设备确认与风险评估 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。 确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备