報名表-2015nymusparkprogram計畫構想書.docVIP

國立陽明大學生醫與醫材轉譯加值人才培訓計畫 團隊構想書-種子團隊 基本資料名稱 中文 英文 團隊成員 協力廠商 計畫連絡人 姓名（中文）： （英文）： 電話： 公 住宅/手機 ： 傳真號碼： E-mail： 計畫簡介 請描述計畫目的、方法、 預期效果等 計畫書內容 介紹 臨床應用潛能 智慧產權 計畫執行構想 預期完成目標、執行方法、所需資源等 填表說明: Target Product Profile TPP 為執行 貴計畫中重要文件，通過撰寫TPP可以逐步釐清在產品開發過程中要注意及面臨的問題。TPP撰寫內容並非不可變動當產品開發方向變動時，TPP內容亦隨時變動故請紀錄並保留產品開發改良過程中每一版本TPP。此表格第一版本請盡量填寫完整，若該欄資料尚未明確，可填入”預期結果””未來規劃”。 姓名:____________________ 單位:____________________ 醫材 英文 適應症及使用方法 1. 適應症 2. 器材適用的病患群與病況，及其他考量，如選取病患的標準 3. 使用於人體之位置 4. 使用該醫療器材場所 產品簡要描述 1. 器材的概述，包括預期用途 2. 器材的操作原理 3. 新穎性能的說明 4. 擬與該器材結合使用之附件、其他醫療器材與其他非醫療器材產品的描述 . 器材關鍵功能要素所含材料的概述，以及與人體直接或間接接觸之材料的概述 . 器材關鍵功能要素的概述，如其零件/組件（包括軟體，若適用）、配方、構成、功能。若適用，應包括：器材的圖示（如架構圖、照片、工程圖），應清楚指示關鍵零件/組件，包括工程圖與架構圖的充分解說 法規考量 1. 器材的分類與適用的分級規定 1 分級: □第一等級 □第二等級 □第三等級 2 分類: □臨床化學及臨床毒理學 □血液學及病理學 □免疫學及微生物學 □麻醉學 □心臟血管醫學 □牙科學 □耳鼻喉科學 □胃腸病科學及泌尿科學 □一般及整形外科手術 □一般醫院及個人使用裝置 □神經科學 □婦產科學 □眼科學 □骨科學 □物理醫學科學 □放射學科學 □其他經中央衛生主管機關認定者。 1 請參考國內醫療器材分類分級資料庫 .tw/DB/MDClassification.aspx 美國FDA Classification Database /scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 非臨床測試 Non-clinical testing 依據上述分級分類結果，規劃相關非臨床測試。非臨床測試項目舉例如下: 1. 第一、二等級: 生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測、無菌性試驗、含動物或人體細胞、組織或其衍生物之器材的生物安全性、器材所含的藥用物質，包括器材與該藥用物質的相容性 2. 第三等級: 生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測、無菌性試驗、含動物或人體細胞、組織或其衍生物之器材的生物安全性、器材所含的藥用物質，包括器材與該藥用物質的相容性、動物實驗 臨床測試 部分第二等級及第三等級醫材 linical study 依據上述分級分類結果，規劃相關臨床測試 1. 產品之性能評估與測試資料 2. 支持適應症之臨床數據 3. 臨床數據支持該新醫療器材在行銷策略及市場定位具有競爭性 禁忌 Contraindications 智慧財產權 Intellectual property 1. 專利規劃及佈局 2. 可專利性 是否具有產業利用性、新穎性、進步性? 3. 進行自由實施 Freedom to Operate, FTO 4檢索 4. 預期授權成果 競爭技術與市場分析ompetition and marketing 1. 有無已上市或開發中之類似品 競爭優勢 潛在市 財務考量Financial consideration 基本的財務計算 Return of Investment, Net Present Value, Payback Period 、病人可負擔的價格、預估製作成本、開發成本、預期的定價等。請先了解該分類分級需要進行何種非臨床/臨床測試，再估算財務計算 TPP版本列表 Target Product Profile TPP 版 本 日 期 TPP 修正日期 1 請自行增列表格 SPARK Program, National Yang-Ming University