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论标准在医疗器械评系统中的作用
论产品标准在医疗器械评价系统中的作用
徐研偌
对产品结构、规格、和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。食药监办械[2010]133号印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知（四）引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性；厂商、用户、患者或消费者以及当局厂商证明其产品适预期的用途适用于所有医疗器械的安全及性能的6项要求提供了安全及性能设计及制造要求，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为：化学、物理及生物学特性传染及污染制造及环境特性具有诊断或测功能的器械辐射防护对联接或配有能源的医疗器械要求机械风险防护提供的能量或物质对患者的风险防护自我测试或自我给药器械对患者的风险防护厂商提供的信息性能评价。具有诊断或测功能的器械具有测功能的器械不准确性对患者有着大的不良影响设计及制造能为器械的预期目的提供足够的准确性、精密度及稳定性。准确性的限度应由厂商说明诊断器械设计及制造科学和技术方法为器械的预期用途提供足够的准确性、精密度及稳定性。尤其是设计应着眼于灵敏性、特异性、准确性、可重复性、复制性及适情况下已知的相关干扰及检测的限制在器械的性能取决于使用的校准和/或质控品时，应通过质量管理体系确保分配至这些校准和/或质控品的值的可追溯性在考虑器械的预期目的时，任何测定、监视或显示刻度的设计应与该器械的人机工程学原理一致可能以数字来表示的值应以常用的可接受的标准化单位来表示，并且能为器械用户所理解。自我测试或自我给药器械对患者构成的风险防护天津市蓟县妇幼保健院革兰氏阴性菌感染厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑技术。要求减少风险时，厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险可接受的。厂商应列出的优先顺序运用下原则：确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错引起的关风险通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少的风险告知用户任何残留的危险。
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