典型药品案例分析.ppt

复习课 典型药品案例分析 1．掌握重量差异检查法的定义、操作方法、注意事项； 2．掌握溶出度测定的定义、操作方法、注意事项； 3．掌握含量均匀度检查法的定义、操作方法、注意事项； 4．掌握崩解时限检查法的定义、操作方法、注意事项； 5．掌握片剂等剂型药物的常规检查项目和全检项目。 一、重量差异检查法 1、概述 （1）定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。 （2）检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。若超限，则难以保证临床用药的准确剂量，剂量过小，不能达到疗效；剂量过大，可能引起严重的不良反应甚至中毒。因此，进行重量差异检查对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。 一、重量差异检查法 2、操作方法 取20片，精称总重，计算平均片重准确称量 各片的重量，计算每片的片重与平均片重差 异的百分率。 表 片剂重量差异限度 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 一、重量差异检查法 3、结果判定 （1）每片片重均未超出允许片重范围；或与平均片重相比较，均未超出重量差异限度；或超出差异限度的药片不多于2片，且未超出限度1倍；均应判为符合规定。 （2）每片片重与平均片重相比较，超出差异限度的药片多于2片；或超出差异限度的药片不多于2片，但其中1片且超出限度的1倍；均应判为不符合规定。 一、重量差异检查法 4、注意事项 （1）重量差异检查时，在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已经取出的药片，不得再放回供试品原包容器内。 （2）重量差异检查时，遇有检出超出重量差异限度的药片，应另器保存，供必要时的复核用。 （3）糖衣片应在包衣前检查片芯的重量，并应符合规定，符合规定后方可包衣。包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后应检查重量差异检查并符合规定。 一、重量差异检查法 4、注意事项 （4）开启安剖瓶装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉时，应先稍稍打开橡皮内塞使平内外的气压平衡，再盖紧后称重 （5）用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦去，以免影响称量结果，并将空容器与原橡皮塞或安剖颈部配对放于原固定位置。 （6）空容器的干燥，一般用60-70℃加热1-2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。 （7）称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。 二、溶出度测定法 1、概述 溶出度指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。药典上叫做“溶出度测定法”。 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法。 主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂。 凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 《中国药典》（2005版）收载三种溶出度测定法，第一法为转篮法，第二法为桨法，第三法为小杯法。 二、溶出度测定法 2、操作方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量 3、计算 每片（个）溶出量相当于标示量的% 二、溶出度测定法 4、结果判定 （1）6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%，可判为符合规定。 （2）如6片（个）中仅有1片（个）低于规定限度，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。 （3）如6片（个）中有1片（个）低于Q-10%，应另取6片（个）复试；初、复试的12片（个）中仅有2片（个）低于Q-10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。 二、溶出度测定法 5、注意事项 （1）在达到该品种规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完成取样，时间应在1min内。 （2）实验结束后，应用水冲洗篮轴、篮体或搅拌桨。转篮必要时可用水或其他溶剂超声处理、洗净。 （3）溶出介质必须经脱气处理，气体的存在可产生干扰，尤其是对转篮法的测定结果。尚应注意测定时如果转篮放置不当，也会产生气体附在转篮的下面，形成气泡致使片剂浮在上面，使溶出度大幅度下降。 二、溶出度测定法 5、注意事项 （4）由于0.1mol/L盐酸溶液对转篮与搅拌桨可能有一定的腐蚀作用，尤其当采用低波长的紫外分光光度法时易产生干扰，应加以注意。 （5）溶出度测定方法中的转速，通常设定为转篮法以100转/分，桨法以50转/分为主。 （6）除另有规定外，取样时间为45min （7）溶出度测定