工业药剂简答.doc

使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ (1)必须使用饱和蒸汽 (2)必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压力是灭菌器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。结果压力虽然到达预定的水平，但温度达不到。由于水蒸气被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接触，传热系数降低，而降低了水蒸气的灭菌效果。因此灭菌器上附有真空装置，通入蒸汽前将灭菌器内的空气抽出。（3）灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度算起，通常测定温度是灭菌器内的温度，不是灭菌物内部温度，设计直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂。（4）灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到零才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，待10~15min，再全部打开。 试设计一条注射用水的制备流程。原水→石英砂滤过→活性炭滤过→微滤过器（5μm）→一级反渗透→混合床→二级反渗透→红外线灭菌→精密滤过器（0.2μm）→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（80℃）→注射用水 简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的。 片芯(包隔离层(包粉衣层(包糖衣层(包有色糖衣层(打光 1目的：为了形成一层不透明的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯 做法：使用有机溶剂，应注意防爆防火，最好采用玉米朊包制隔离层，在片芯外包的一层起隔离作用的衣层。一般包3~5层。2目的：为了尽快消除偏激的棱角 做法：采用交替加入糖浆的滑石粉的方法，一般包制15~18层。3目的：使其表面光滑平整、细腻坚实。 做法：先加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温下缓慢吹风干燥，一般要包10～15层。4目的：为了片剂的美观和便于识别 做法：与上述包糖衣层工序完全相同，每次加入有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般需包制8～15层。5目的：增加片剂的光泽与表面的疏水性 做法：涂上一层极薄的蜡层。 试述TTS的特点和类型？ （1）可以避免肝脏的首过效应和胃肠道对药物的降解以及胃肠道给药时的不良反应。 （2）可以减少给药次数，延长作用时间，提高患者用药顺应性。 （3）可以维持恒定的血药浓度，避免口服给药引起的峰谷现象，降低毒副作用。 （4）患者可以自主用药，减少个体差异和个体内差异。 类型：膜控释型、复合膜型、多贮库型、黏胶分散型、微贮库型、包囊贮库型、聚合物骨架型、微孔骨架型、粘胶剂骨架型 何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？ 絮凝剂：形成絮凝过程中加入的电解质。反絮凝剂：絮凝状态变为非絮凝状态的过程中加入的电解质。絮凝剂与反絮凝剂所用的电解质相同，只是由于用量不同而产生不同的作用。同一电解质因用量或混悬粒子表面所带电荷不同，在混悬剂中可以做絮凝剂或反絮凝剂。不同的电解质对ζ电位的改变程度不同，阴离子的絮凝作用大于阳离子；粒子的化学价越高，絮凝或反絮凝作用就越强。实质是微粒间的引力和斥力平衡发生变化所致，当斥力大于引力，为反絮凝状态；反之为絮凝状态。而斥力引力的大小变化与ζ电位有关。加入较低浓度的电解质去中和微粒的电荷以减少排斥了会产生的絮凝现象，但加入较高浓度的电解质反而可能使ζ电位增大，从而重新产生排斥力而破坏絮凝。 冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。冷冻干燥过程出现异常现象有哪些？ 原理：当压力低于613.3Pa(4.597mmHg)时，不管温度如何变化，水只有以固态或气态存在。固体受热不经过液体直接变为气相。对于冰，升高温度或降低压力都可打破气-固平衡，使系统朝着冰变为气的方向进行。过程：药品准备、预冻、一次干燥（升华干燥）、二次干燥（解析干燥）、密封保存。出现的问题，原因及解决方法：①含水量偏高。冻干时装量过厚，热量不够，冷凝器温度偏高，真空度不够，未采用真空压塞等原因均可能导致冻干制品含水量偏高。②喷瓶。预冻温度过高，制品预冻不够完全或升华时供热过快使局部过热，部分制品熔化为液体，在高真空下这些液体会从以干燥的固体界面下喷出形成喷瓶。防止措施：预冻温度应在低共熔点以下-10~-20℃，同时加热升华温度不要超过低共熔点。③制品外形不饱满或者萎缩成团块。可能是冻干开始时水分升华得过快，制品形成的已干外壳结构致密，水蒸气在已干部分停留时间过长使这部分药品潮解所致。另外，制品中固体成分过少也是原因之一，特别是黏度大的制品。解决方法有加入或改变填充剂、采用反复预冻升华法、改善结晶状态和制品通气性。 7简述乳剂物理、化学不稳定性的表现各有哪些？ 乳剂又称乳浊液，系指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。不稳定性包括物理不稳定性（分层、絮凝、转相、合并与破坏）和化学不稳定性（乳剂易发生氧化或受微生物作用而酸败）。 1分层：放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象。也叫乳析。主要由于分散相和分散介质间的密度差（由重力产