KR反应锅清洁验证记录.docVIP

一、×10-3J）、绝缘性和耐温性，因此被广泛应用于化工、医药、染料、有机合成、等工业生产和科学研究中的反应、浓缩、合成、皂化、氯化、磺化、硝化等，以代替不锈钢和有色金属设备。由于其接触药物的部分是反应锅内壁，因此，只要验证反应锅内壁经清洗后药物的残留符合标准即可（洁净室内反应锅表面微生物的残留也需符合标准）。 2．清洁程序 先打开反应锅加料口，用高压水枪冲洗锅内壁至目测无物料，接着加入70%体积的饮用水，搅拌10分钟，停搅拌，打开底阀将水放尽，再用饮用水冲洗锅内壁二遍，最后用纯化水冲洗锅内壁两遍，并干燥；锅外壁用毛巾擦至目测无物料残留。 3．生产品种 xxx。 4．验证目的 4．1调查并确认按清洁标准操作程序对KR系列搪玻璃反应锅进行清洁以后，能够达到清洁目的。 2调查并确认经清洁后，KR系列搪玻璃反应锅的药物的残留量符合规定的标准（洁净室内反应锅表面微生物的残留也需符合标准），不污染下批产品。 二、验证过程 1．文件资料 文件名称 存放部门 《KR系列搪玻璃反应锅清洁标准操作程序》 QA部、档案室 《KR系列搪玻璃反应锅标准操作程序》 生产车间、QA部、档案室 《KR系列搪玻璃反应锅的维护和保养程序》 生产车间、QA部、档案室 《UV-2401PC型紫外分光光度计操作程序》 质检部 《紫外分光光度法》 质检部 《微生物限度检查标准操作程序》 质检部