2015稳定性考察计划.doc

陕西香菊药业集团有限公司 2015年产品质量稳定性考察方案 方案起草： 日期： 年 月 日 方案审核： 日期： 年 月 日 方案批准： 日期： 年 月 日 质 量 技 术 部 2015年产品质量稳定性考察方案 一、目的 2014年我公司在商丹循环工业园区建造新厂房，生产地址进行了变更，为了考察生产地址变更后公司生产品种的质量稳定性，现对试生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药提供有效数据。 二、职责 QC主管负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。 QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。 QA主管负责稳定性考察方案及报告的复核。 质量部经理、质量受权人、稳定性考察方案及报告的批准。 三、稳定性考察的品种 品名 检验质量标准 稳定性考察项目 合格标准 香菊片 （糖衣片） 国药监局WS3-15（X-06）-98（Z）和《中国药典》2010年版一部 性状、鉴别、检查、含量测定 符合各品种的质量标准 香菊片 （薄膜衣片） 国家食品药品监督管理局YB性状、鉴别、检查、含量测定 复方气管炎片 国家食品药品监督管理局WS-11225（ZD-1225）-2002-2012Z 性状、鉴别、检查、含量测定 郁金银屑片 《中国药典》2010年版一部 性状、鉴别、检查、含量测定 乳安片 WS-11349(ZD-1349)-2002-2012Z 性状、鉴别、检查、含量测定 银花感冒冲剂 WS-11349(ZD-1349)-2002-2012Z 性状、鉴别、检查、含量测定 氨苄西林丙磺舒胶囊 国药监局WS1-（X-431）-2003-2006Z 性状、鉴别、检查、含量测定 盐酸普鲁卡因苯甲酸胶囊 国药监局WS-10001-（HD-1359）-2003 性状、鉴别、检查、含量测定 肝复康丸 国家食品药品监督管理局标准（试行）：YB性状、鉴别、检查、含量测定 六味地黄丸（大蜜丸） 中华人民共和国药典（2010年版）一部 性状、鉴别、检查、含量测定 防风通圣丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本 性状、鉴别、检查、含量测定 六味地黄丸（浓缩丸） 中华人民共和国药典（2010年版）一部 性状、鉴别、检查、含量测定 黄连上清丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）一部 性状、鉴别、检查、含量测定 龙胆泻肝丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本 性状、鉴别、检查、含量测定 木香顺气丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）一部 性状、鉴别、检查、含量测定 香砂养胃丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本 性状、鉴别、检查、含量测定 逍遥丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）一部 性状、鉴别、检查、含量测定 开胸顺气丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）一部 性状、鉴别、检查、含量测定 保和丸（水丸） 中华人民共和国药典（2010年版）第一增补本 性状、鉴别、检查、含量测定 香菊片浸膏粉 《企业内控质量标准》 水分、微生物限度 复方气管炎片 浸膏粉 《企业内控质量标准》 水分、微生物限度 郁金银屑片 生药粉 《企业内控质量标准》 细度、水分、微生物限度 郁金银屑片 浸膏粉 《企业内控质量标准》 水分、微生物限度。 郁金银屑片 初滤液 《企业内控质量标准》 密度、微生物限度 肝复康生药粉 《企业内控质量标准》 细度、水分、均匀度、微生物限度 六味地黄丸（大蜜丸）生药粉 《企业内控质量标准》 细度、水分、均匀度、微生物限度 银花感冒颗粒浸膏粉 《企业内控质量标准》 细度、水分、均匀度、微生物限度 六味地黄丸（浓缩丸）生药粉 《企业内控质量标准》 细度、水分、均匀度、微生物限度 六味地黄丸（浓缩丸）稠浸膏 《企业内控质量标准》 相对密度、微生物限度 黄连上清丸（水丸）生药粉 《企业内控质量标准》 细度、水分、均匀度、微生物限度 防风通圣丸（水丸）生药粉 《企业内控质量标准》 细度、水分、均匀度、微生物限度 四、考察要求 1对各品种生产的不同包装规格成品在正式生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。 2考察方法 2.1成品药品按市售包装，在23～27℃，50%～70%储存条件下保存至有效期，分别于0、3、6、9、12、18、24、36月份取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测，结果与零月进行比较，以证明药品在规