15药品生产质量险估管理操作规程.docVIP

风险评估管理规程 一、目的 建立药品生产质量险评估管理规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 二、范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水系统风险点的评估；确定确认、验证活动的范围和深度；评估和确定内部的和外部的质量审计的范围；确定和评估产品或流程的偏差；投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，以及其他方面。 三、职责 1.质量授权人:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。 2．质量部QA对各职能部门质量风险的评估进行审核。 2.风险评估小组：各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门经理人担任，组员为各部门技术骨干，负责本部门的风险评估。 四、内容 1．定义 1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2风险分析工具的模式: 2.1常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。 2.1应用失败模式影响分