2008年度上海市品药品监管软科学研究项目指南.docVIP

附件1： 上海市食品药品监管系统软课题研究指南 （2009年度） 上海市食品药品监管软课题研究工作的指导思想是全面贯彻落实和充分体现党的十七大精神，深入贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，推进食品药品“十一五”规划的实施，围绕全局食品药品监管的中心工作，优先开展创新监管机制的研究，重点开展监管的难点、热点问题研究。 食品药品监管软课题研究的宗旨以实用性为主——从实际工作的需求出发，重点研究和解决监管中的实际问题；关注创新性和前瞻性——为提高工作成效、开拓食品药品安全监管工作新局面做好战略储备;重视理论性——提升课题研究的学术水平和研究方法的科学性。 本指南根据当前食品药品监管工作的整体需求，列出了希望研究的重点领域和方向，供研究人员在确立研究课题时作参考。 一、食品药品监管模式研究 本领域重点关注的内容是: *监管资源的整合和利用，提升监管效能的研究（如：系统内监管资源的整合；引入其它社会管理职能，依靠第三方力量，包括社会资源、行业协会和学会等非政府组织和咨询委员会等；重大公共活动的保障；GMP、GSP认证；食物中毒鉴定等）； 监管效能的评估模式和办法研究。 其他研究包括如：国外政府监管有效性的研究 。 二、食品药品监管机制研究 1、食品 本领域重点研究的方向为： *世博食品安全保障（如：世博食品安全保障关键措施的研究；世博园区内外食品供应与安全保障的研究）； *食品安全预警和风险分析体系（如：重大食品安全事件、群发事件发现机制研究和应对机制研究；食品污染物监测网络的研究；非食品原料风险监测；食品突发事件应急机制建设）； 食品安全法实施机制研究。 2、药品 本领域重点研究的方向为： *药品安全评价和预警体系研究（如：药品安全信息的采集和分析评价研究；药品安全监测网络的建立和完善；药品安全发布研究；药品安全评价模式研、风险管理模式研究等）； 其他研究包括： 动态GMP认证；医疗机构制剂的市场准入制度；药品突发事件应急机制研究；捐赠药品的管理模式研究；辅料的管理研究。 3、其他 高风险医疗器械企业的市场监管制度；医疗器械临床研究管理模式的研究；医疗器械不良事件监测体系的建设；保健食品相关法律问题研究；化妆品的不良反应监测与安全评价。 三、完善食品药品安全技术支撑体系 1、食品药品安全检验能力 本领域重点解决的问题如： *快速检测与法定检验标准的相关性；食品污染物和食源性疾病检测能力的研究；食品标准数据库的建立研究；药品标准体系及管理研究；药品质量标准与药品安全性、有效性的关系研究；食品药品安全评价能力的建设；实验室比对方法研究。 其他研究包括：医疗器械检测体系建设的研究；检测资源共享体系的建设研究。 2、信息化建设 本领域重点研究的方向有： *上市后监管信息的综合利用；食品药品质量安全信息动态监管体系；医疗器械追溯体系；国内外食品安全标准信息共享资源平台；食品药品安全监管信息库建设。 3、食品药品监管技能 本领域重点研究的内容有： *高风险品种管理模式（如：高风险品种的生产过程管理；生产工艺管理；在用高风险医疗器械的管理等）；高风险生产企业管理；现场检查经验和技巧。 四、其他 *食品药品安全宣传、培训的效果评估； 药品研究机构诚信分类管理研究； 食品药品生产经营主体诚信分类监管制度； 企业责任制度和自律制度的研究； 食品药品安全状况研究（如：食品药品安全事件的深刻剖析；食品药品安全监管隐患和盲点；出口药品安全管理研究等）； 行业动态研究（如：食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械、药品包装材料行业发展新趋势、新动态、发展规律及潜规则；前沿技术综述研究）； 与促进健康产业发展相关的国家政策研究：如药物政策；基本药物制度；药品供应保障体系；药品储备制度等。 注：“*”标出的课题为2009年度重点研究方向 附件2： 项目编号： 年 度： 项目类型：□ A类 □ B类 上海市食品药品监督管理局软课题研究项目 申 请 书 项目名称：___________________________ 起止年月：___________________________ 课题负责人：_________________________ 申请单位：___________________________ 通讯地址：___________________________ 邮政编码：___________________________ 电子邮箱：___________________________ 电 话：___________________________ 传 真：____________