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GSP换证讲解：重视GSP内审—轻松准备认证 GSP自查评审 GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。 企业一般按年度定期进行GSP自查内审，当发生企业经营结构、重大管理内容发生变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP自查内审。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。 (一)GSP自查评审的具体要求 进行GSP自查内审，应按照规定的方法、程序、标准有效进行，使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。具体要求有： 1.自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据，对照条款内容逐项进行评审； 2.应由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审； 3.认真做好评审记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题； 4.针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快督促落实； 5.根据整改工作的时间要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确保符合GSP要求； 6.完成GSP自查评审报告，编制认证申报资料。 (二)GSP自查评审的主要内容 1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥； 2.企业质量管理文件的制定及执行情况； 3.企业质量相关人员配备和基本素质培训教育； 4.设施设备的配置、使用情况； 5.药品进货管理，包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等； 6.药品质量验收的管理； 7.药品储存、养护与零售陈列管理； 8.药品出库与运输管理； 9.销售与售后服务，包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等； 10.经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。 认证准备 企业应认真做好迎接GSP认证检查的有关准备工作，有效协助、配合GSP认证检查员开展现场检查，保证真实、准确地体现企业实际管理状况，确保GSP认证检查工作的顺利进行。 (一)组织准备 企业应选调相关人员，组成专门的迎接认证检查工作小组，根据现场检查的各项任务明确分工，负责落实认证检查有关的各项工作事宜，协调有关方面的工作。 1.联络协调工作 企业在递交了GSP认证申报的有关资料后，应随时向受理初审的部门、省级药品监督管理部门及GSP认证机构了解资料审查进度，以及现场检查的工作的安排。根据通知及时与认证检查组成员及观察员取得联系，提前做好GSP认证检查的衔接、接待准备工作。 2.确定现场检查陪同人员 企业应根据“GSP认证现场检查工作程序”的要求，预先确定现场检查的有关陪同人员。陪同人员在认证现场检查过程中主要负责协助、配合认证检查员的工作，具体工作内容有： (1)介绍企业实施GSP基本情况； (2)准确回答检查员提出的有关问题； (3)按检查员要求提供认证检查的相关资料； (4)引导检查员到达认证检查现场； (5)按检查员要求通知有关岗位人员接受检查； (6)及时协调、处理认证检查中出现的问题； (7)完成检查员交办的其他检查协助工作。 为保证充分、有效地配合检查员进行现场检查，完成认证检查的各项工作任务，保证现场检查工作的顺利进行，企业应选派直接参与企业实施GSP工作，并能全面掌握实施GSP有关工作内容，保证正确、客观、全面地介绍实施GSP基本情况的人员担任检查陪同工作。陪同人员的基本素质及综合能力将对认证现场检查发挥重要的影响作用，一般应是企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人，或是经营、质量管理部门的负责人等。 3.认证资料管理 为有效配合认证现场检查工作，及时、准确提供认证检查所需要的资料，企业应指定专门人员负责现场认证检查资料的管理、检索、调阅等工作。GSP认证的现场检查，就是通过将现场管理状态与相应资料或证明进行对比、印证，核实各项工作的真实