中国动物疫苗研究技术发展趋势分析(精选).docVIP

一、中国畜禽传染病基因工程疫苗研究获重大进展 以提高基因工程疫苗的免疫能力和安全性为目标，国家863计划通过科研人员攻关建立了畜禽基因工程疫苗和免疫佐剂研发技术体系；口蹄疫和禽流感等一类传染病基因工程疫苗的研究取得了重大突破，引导了新一代基因工程疫苗的发展方向，并为重大动物疫病的防制奠定了坚实的基础。 在克隆抗原或疫苗研制用相关基因的基础上，构建了高效表达的稳定载体，建立并完善基因工程疫苗安全性评价体系和规模化生产工艺。 1、自主分离获得禽源腺病毒，在进行基因物理图谱定位的基础上，构建具有自主知识产权的转移表达载体。 2、gE-单基因缺失重组病毒疫苗株经灭活并制成油乳剂灭活苗，建立、优化、完善了重组病毒的技术平台，技术含量和应用效果上的达到国内外的领先水平，并在中南、西南地区建造了GMP生产车间，已获得GMP证书及生产许可证。 3、构建了稳定、高效表达的A型口蹄疫病毒多基因重组腺病毒，获得了AsiaI型口蹄疫病毒多基因转基因植物，在酵母菌中成功地融合表达了O型口蹄疫VP1与细胞因子IFN，从而为口蹄疫防制提供了强大的技术储备。用青海血蜱和微小牛蜱的免疫基因进行原核表达或真核表达研究进展顺利，抗蜱亚单位疫苗的研制成功，将对有效防制家畜血液原虫病意义重大。 4、完成了禽传染性支气管炎冠状病毒S1、M、N三个基因的真核表达质粒的构建，确定了含有真核表达质粒的大肠杆菌的发酵工艺，研制的DNA疫苗免疫攻毒保护率达到90%以上，安全性为100%。基本确定了疫苗的生产工艺，具有原始创新性。 5、建立了检测血清抗体水平的ELISA方法、淋巴细胞转化试验、排卵减少率和综合抗球虫指数，有效防治了球虫对鸡的感染。 6、建立了快速、大批量体外筛选具有免疫刺激活性的CpG寡核苷酸（CpG?ODN）的技术平台，攻克了串联的、多拷贝重复序列克隆技术难关，建立了富含CpG重组质粒基因工程菌150升高密度发酵工艺并自行创立了一种改进的碱裂解质粒DNA大规模提取方法。 二、产品升级换代促使动物疫苗行业持续增长 未来5-10年我国动物疫苗行业仍将处在快速发展通道。最主要的一个原因，就是中央政府对动物安全的重视程度逐步提高。我国居民在食品消费诉求上已经从数量主导期、结构主导期正在向品质主导期过渡，对农产品安全和食品安全的诉求已经逐步上升成为主要方面。相应地，我国的养殖政策正在从追求数量和结构向追求安全转变 2、产能结构 考虑到目前全球流感疫苗接种率较低，预计近年的流感疫苗市场仍将持续性扩大。在过去的10年里，流感疫苗市场已经扩大了1倍，而且各方面的研究报告都预计在未来还将扩大1倍，因此，各大流感疫苗生产商纷纷扩大产能，其中GSK将在德国的生产基地产能从4000万人份扩大1倍，并收购了加拿大的ID BioMed，将其生产能力从1200万人份扩大到7500万人份，另外还收购了惠氏已经关闭的流感疫苗生产线，预计年产能将达到1.5亿人份；凯龙将在加利福尼亚新建一个年产500万人份的使用哺乳动物细胞培养的流感疫苗生产设施；澳大利亚的CSL公司也打算将年产2000万人份的流感疫苗生产设施提高到4000万人份；目前最大的流感疫苗生产商赛诺菲巴斯德年产量约1.5亿人份，也在提升其流感疫苗生产能力。可以预计，在近几年内，国外的流感疫苗生产商的年产能将达到4亿~5亿人份。 2003年，由于SARS和禽流感的影响及在卫生部接种流感疫苗的号召下，我国流感疫苗市场突然急剧扩大，流感疫苗的销售量估计达到1500万人份，2004年销售量有所回落。据报道，2004年销售量大约为1200万~1400万人份。根据报道及对部分厂家调研统计，2005年国内流感疫苗销售了大约2000万~2200万人份，进口疫苗约780万人份，进口裂解疫苗出厂价约49元/人份；国产流感疫苗约1200万~1400万人份，裂解疫苗的出厂价约28元/人份。根据厂家的出厂价计算，2005年流感疫苗的销售额大约为7亿~8亿元。目前市场上裂解疫苗占主导地位，全病毒疫苗市场较小，预计不久后全病毒疫苗将退出市场。 2006年，国内的流感疫苗生产商有10家，进口商5家，还有9家还在新药审批阶段，国内的流感疫苗生产厂家将多于国外所有的厂家。目前国内流感疫苗产能略微过剩，加上在建的生产线，国内产能将远大于3000万人份。从短期看，国内流感疫苗的产能将不可避免地出现过剩的情形。因此，流感疫苗的出厂价将会出现较大的下调，后进入流感疫苗领域的企业获利空间将较小，特别是会给规模较小的企业带来较大的困难。由于进口疫苗生产成本较高，现有产品价格与国外价格已很接近，因此，利润不高，预计如果不出现销售量严重下滑，进口疫苗价格可能变动不大。 但鉴于我国人民生活水平的提高、国内医疗保障体系的建立以及流感疫苗接种价格的下降，未来的流感疫苗接种率还有很大的提升空间。 3