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江西本真药业有限责任公司《中国药典》2015年版四部理论考试题姓名： 成绩： 一、填空题（45分，每个空格0.5分）1、2015年版《中国药典》为第10 版，共由四部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。 2、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）。3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得 0.046 ，将1.05修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。4、在2015年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法：费休氏法。5、采用2015年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留 1 位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量 0.1 mg的天平；当取样量在10 mg～100mg应选用感量 0.01 mg的天平。 8、缩写“ppm”表示百万分比 ，系指重量或体积 的比例。 9、液体的滴，系指在 20 ℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 10、试验用水，除另有规定外，均系指 纯化水 ；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水 。11、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。12、物理常数如相对密度、熔点、比旋度等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。13、药品质量标准分析方法验证的内容包括 准确度，精密度，专属性 ，检测限 ，定量限，线性，范围 和耐用性。 14、试验时的温度，未注明者，系指在室温 下进行；温度有影响时，除另有规定外，应以25℃±2℃ 为准；水浴温度，除另有规定外，均指98～100℃ 。15、药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度 。16、2015年版《中国药典》高效液相色谱法中规定信噪比定量测定时应不小于 3 ；定性测定时应不小于 10 。 17、 取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的±10% ；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 18、 一般未开启无机化学试剂有效期为5年 ，未开启有机化学试剂有效期为3年 。开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为 1年 （剧毒品除外）。 19、旋光度测定法 每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动；如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定比旋度。恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至20±0.5 ℃，使用波长589.3nm的钠D线测定，测定含量取2份供试品测定读数结果其极差应在 0.02℃ 以内，否则应重做。 20、称取“0.1g”指称量重量可为0.06 ~0.14g ，称取“2g” 指称取重量可为1.5~2.5g ，称取“2.0g” 指称取重量可为 1.95~2.05g ，称取“2.00g” 指称取重量可为1.995~2.005g 。 21、重量法最大允许相对偏差不得超过 0.5% ；仪器分析法最大允许相对偏差不得超过 2% ；容量分析法最大允许相对偏差不得超过 0.3% ；氮测定法(半微量法)最大允许相对偏差不得超过 1.0% ；滴定液标定、复标、标定和复标者之间的相对偏差不得过0.1% ，标定/复标份数各不得少于3 份；非水滴定中，原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过0.2% ；制剂需提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过0.5%；干燥失重最大允许相对偏差不超过2%。 22、紫外-分光光度法主要用于药品的鉴别、杂质检查和含量测定。 23、2015年版《中国药典》熔点测定法第一法分为A传温液加热法 和B电热块空气加热法，供试品除另有规定外，应按各药品项下干燥失重的条件进行干燥预处理，若样品不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的供试品，可采用105℃ 干燥；熔点范围低限在135℃以下或受热易分解的供试品，可采用五氧化二磷干燥器中干燥过夜 或其他适宜的干燥方法干燥如恒温减压干燥 。传温液的选择规定，水 用于测定熔点在80℃以下者；硅油或液体石蜡用于测定熔点在80℃以上者。测定结果的数据应按修约间隔0.5进行修约，即0.1～0.2 ℃舍去，0.3～0.7 ℃修约为0.5℃， 0.8～0.9 ℃修约为1℃；并以修约后的数据报告。 24、PH值测定法中