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医疗器械法规知识培训 四川赛德斯医疗器械有限公司 牟禹 为什么要了解法规知识 什么是医疗器械 医疗器械如何分类 医疗器械有哪些相关法律法规 新条例介绍 目录 中国医疗器械法规监管体系 行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法…… 《医疗器械监督管理条例》 局令 为什么学习医疗器械法规 89年，我国引入了市场准入的概念； 91年，开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度； 94年，试行； 97年，正式强制施行。 四川迈克生物，创建于1994年，2010年销售约20亿； 四川美特，创建于1999年，2014年约4个亿； 四川奥博，创建于1997年，2012年销售约1个亿； 四川新成，创建于2009年，2014年销售7000万； ………. 四川赛德斯，创建于2009年，？ 我们所熟悉的 在定义上，医疗器械如何区别于药品 医疗器械分为几类，大致的分类依据 医疗器械有哪些法规和条例 新条例在以前条例上的主要变化 请带以下问题学习 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 2、效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 医疗器械的定义： 疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 医疗器械的使用达到以下目的 我国采用的分类模式靠近美国FDA的分类方式：即一、二、三类。 分类依据：风险等级。 三级分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类 猜猜我是哪一类 培养基 ABO血型定型试剂盒 肿瘤标志物类试剂盒 胆固醇测定试剂 （ 刀 剪 钳 镊 锯 《医疗器械监管条例》的监管范围 医疗器械监督管理条例 分类管理 注册管理 临床管理 生产管理 经营企业管理 上市后监管 中华人民共和国国务院令276号 2017-3-31 15 医疗器械经营相关法规 《医疗器械注册管理办法》 （局令第16号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 （暂行）（局令第24号） 《医疗器械标准管理办法》 （试行）（局令第31号） 《互联网药品信息服务管理办法》 （局令第9号） 2017-3-31 16 《医疗器械监督管理条例》 ?第三十八条? 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2017-3-31 17 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三十三条　 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 第三十四条　 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 第三十五条　 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 新条例介绍 新《条例》主要修订内容 新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照 第一章 总则（7） 第一章 总则（6） 第二章 医疗器械注册与备案（12） 第二章 医疗器械的管理（12） 第三章 医疗器械生产（9） 第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管理（5） 第四章 医疗器械经营与使用（17） 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 法律责任 第四章 医疗器械的监督（6） 第七章 法律责任（13） 第五章 罚则（12） 第八章 附则（5） 第六章 附则（2） 新《条例》8章80条 旧版《条例》6章48条 新条例特点 新《条例》主要修订内容 新《条例》主要修订内容 类别 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 产品注册 备案（市局） 注册（省局）