药剂学第二章散剂、颗粒剂、胶囊剂课件.pptVIP

第二章 固体制剂 第二节 散剂 第三节 颗粒剂 第四节 胶囊剂 第二节 散剂 散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 一般散剂能通过6号筛的不少于95%；难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过7号筛的不少于95%；眼用散应能全部通过9号筛 散剂的特点： ①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快； ②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； ③制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； ④贮存、运输、携带比较方便。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性 在中药中应用较多，中国药典一部收载散剂通则 散剂为制备其它剂型的基础，可进一步制备成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂 用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制 一、散剂的制备 （四）分剂量 （五）散剂的包装与贮存 目的：延缓散剂吸湿。 包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。 贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封。 小链接 在中国药典（CP）凡例中有关于密闭与密封的定义，如下： 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 二、散剂的质量检查 第三节 颗粒剂 一、颗粒剂的制备 二、颗粒剂的质量检查 颗粒剂概述 西药颗粒剂示意图 分类 颗粒剂的生产工艺流程 原、辅料的质量控制与处理 1．原、辅料的质量控制 所有原、辅料均应符合有关规定 2．原、辅料的处理 原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处理，一般要求过80-100目筛 (尤其是毒性药物、有色药物) 2.制 粒 3 干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～80℃，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。 4 整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。 5 包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。 颗粒剂的制备 维生素C 颗粒剂的制备 实验操作 [处方] 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数） 适量 制成 10包 (四）工业生产常用的设备 二、颗粒剂的质量检查 溶化性可溶性颗粒 溶化性 泡腾颗粒 装量差异 胶 囊 剂 一、概述 胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 （二）软胶囊的制备方法 滴制法 由具双层喷头的滴丸机（见图4－l）完成。滴制中，胶液和药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 压制法 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 自动颗粒包装机 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 高速混合制粒机 在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减， 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 一步制粒机 又称流化喷雾制粒机或沸腾制机,利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒，由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘台剂凝固，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多孔微球状颗粒。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 色一致、颗均匀，无结块、无软化 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 1袋单剂量颗粒 200ml15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1.3袋分别置烧杯中（因剂量大2010药典） 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异