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YZ1004-0-TP压缩空气系统确认方案
受控文件，复印无效（受控章）
文件类型： 标准技术规程 版 本 号：01 文件题目： 压缩空气系统确认方案 文件编号：YZ1004-0-STP 实施日期：2013.12.01
文件起草、审核与批准
部 门 签 名 日 期 起 草 设备工程部 审 核 生产总监 质量保证部 批 准 质量总监
变更记载及修改内容
版本号 文件编号 修订日期 修改内容 01 YZ1004-0-STP 2013.11.24 ——
目录：
1.概述…………………………………………………………………………………3
2.确认目的……………………………………………………………………………4
3.可接受标准…………………………………………………………………………4
4.确认人员及职责……………………………………………………………………5
5.确认时间计划………………………………………………………………………6
6.确认项目……………………………………………………………………………6
6.1设计确认………………………………………………………………………6
6.2文件确认………………………………………………………………………6
6.3人员培训确认…………………………………………………………………7
6.4设备仪器仪表确认……………………………………………………………7
6.5安装确认………………………………………………………………………8
6.6运行确认………………………………………………………………………9
6.7性能确认……………………………………………………………………12
7.确认周期…………………………………………………………………………13
8.检测频率…………………………………………………………………………13
9.确认结论及评价 …………………………………………………………………13
10.异常情况处理……………………………………………………………………13
11.日常检测与再确认周期…………………………………………………………14
12.附录………………………………………………………………………………14
1.概述
1.1公司对压缩空气系统进行确认，并统计分析监控数据和检验数据，并判断该系统运行是否稳定可靠、符合GMP质量要求，其生产的压缩空气是否符合质量标准、满足日常生产需要。
1.2确认范围
本方案适用于提取车间、综合制剂车间压缩空气系统的性能确认。
1.3设备详细信息参数：
设备编号
项目 SB-Q-003-01 设备名称 螺杆式空气压缩机 型号规格 KSR-75A 油水分离器压差 低于1bar 最大工作压力 1.3bar 最小工作压力 0.7bar 工作压力 0.8bar 最大 45℃ 最小空气进口温度 -5℃ 过滤精度 ＜3ppm 压缩空气出口压力 10bar 外形尺寸 1550*1170*1600 重 量 1300kg 电源输入 380V 功 率 55kw 制造日期 2013.12 安装房间 综合制剂车间一楼空压机房 使用部门 生产部 制造单位 中国康赛尔压缩机有限公司 1.4结构特征
包括以下几个部份：
2.确认目的：
证明该系统符合新版GMP规范和公司生产工艺要求，特制定本确认方案。
通过确认证明：
系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。
系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
系统的各种仪器仪表经过校正且合格。
系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求。
设备在的稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气机的性能指标
项目 压力 产气量 指标 0.8MPa 8m3 系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
压缩空气质量标准
项目 微油 干燥 压力 洁净度 指标 0.001u --- 0.8MPa D级 确认过程应严格按照本方案制定的内容进行，
本方案是。
3.1 设备的各项指标能达到该设备所设计的性能指标（对照使用说明书）；能够满足我公司的工艺要求；
3.2设备的材质、结构、性能等各项指标符合GMP的相关要求；
3.3制定的设备操作和维护标准操作规程具有适用性、规范性、可操作性。.4主要技术参数主要技术参数表
项 目 D级 压缩空气产量 9.2m3/ h 出气压力 0.8MPa 三级过滤器孔径分别为 3um、1um、0.01um、0.01um、0.01um 压缩空气含水量 低 缓冲贮气罐 10 m3 3.5参考文献
4.
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