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丙种球蛋白注射剂的工艺规程和车间布局 小组成员：张思 曹汇雪 范恩慈 申元娜 杨淼 丙种球蛋白注射剂 丙种球蛋白注射剂的生产规程 丙种球蛋白注射剂的车间布局 1、丙种球蛋白注射剂 A、适应症及其用法用量：1.预防麻疹：仅用于未注射过麻疹活疫苗而又与麻疹病人密切接触的儿童，特别是年龄小体弱有病的儿童，一般在接触麻疹病人后5日内肌注，效果较好，超过7日仅可减轻症状。注射量：每千克体重0.2~0.3ml。或5岁以下注射5ml，6岁以上最高不超过10ml。 2.预防传染性肝炎（可预防甲、乙型肝炎）；最好于接触后5日内注射，最多不超过15日，注射量：儿童按每千克体重0.1~0.2ml，成人每次注射3~6ml，可起到延长潜伏期、减轻症状和防止发病的作用。1次注射的有效期为4~6周，超过6周后如有接触，应再注射。近来报告，每500ml全血中若加入供静滴的改良丙种球蛋白制剂10ml，可使输血后黄疸性肝炎的发生率较对照组降低，即使发病，病情也轻，预防效果明显。 3.治疗传染性肝炎：肌注：每次5~6ml，每6日1次，6次为1疗程。也可每日或隔日注射。 B、规格：注射液：每支０．３ｇ（３ｍｌ） 2、工艺规程 A、原料质量标准：本品由经乙型肝炎疫苗的健康人血浆或血清，用适宜方法提取制成。 B、成品质量标准：含适宜的防腐?剂。蛋白浓度为10％，其中人血丙种球蛋白90％以上 C、生产工艺流程：采用低温乙醇法制备。 D、半成品检验：液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。 E、成品检定： (1)抽样:每批成品应抽样做全面检定，不同机柜的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。 (2)物理检查 a、外观：冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色，可带乳光，或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。 b、冻干制剂溶解时间：冻干制剂加入20～25℃标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。 c、热稳定性试验：液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 （3）化学检定： a、水分：冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。 b、pH值：用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。 c、蛋白质含量：用钨酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于标示量的95%。 d、纯度：人血丙种球蛋白含量应不低于蛋白总量的90%。 e、硫柳汞含量：若制品中加硫柳汞，其含量应≤0.01%（g/ml）。 f、IgG各组分含量测定：IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。 （4）抗体测定 a、抗-HBs测定：用RIA法测定。抗-HBs应≥6IU/g蛋白质。 b、白喉抗体测定：用PHA法测定。白喉抗体应≥2HAU/g蛋白质。 （5）鉴别试验：用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。 （6）无菌试验：按《生物制品无菌试验规程》进行。 （7）安全试验 a、豚鼠试验：用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。 b、小白鼠试验：用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。 （8）热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体得注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。 F、制备仪器： （1）热交换器 （2）再沸器 （3）精馏塔： （4）冷凝器 （5）冷凝器 3、车间布局 Thanks！