灌装岗位操作规程.docVIP

山东信得动物疫苗有限公司 GMP 管理文件 题 目 编 码 李光进 审 核 批 准 制定日期 2012年05月01日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 颁发数量 2 份 生效日期 2012年0 月0 日 分发单位 共页 第 页 .3 按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4 打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5 起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6 启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。 2.7 按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8 装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量，发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10 调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量状况。 2.11 及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出； 2.12 注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免产生气泡。 3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量 均按瓶数计算 。 5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》、《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录，并由监督员检查合格后签字，并贴挂 “清场合格证”。 6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录 题 目 灌装岗位操作规程 第 2 页 共 2 页