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聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
文件起草、审核、批准 起草人 审核人 批准人 部门 质保部QA 质保部 质保部部长 姓名 签字 日期 文件分发 颁发部门 质保部 分发部门 存档 QA室 QC室 生产部 工程部 份数 分发部门 物料部 供应部 信息部 安全部 办公室 份数 分发部门 财务部 份数 文件变更记载及原因 版本号 执行日期 变更原因、依据及主要变更内容 01 制订新版本。 标准依据
技术指标
2.1 外观
2.2尺寸偏差
2.2.1厚度
2.2.2宽度
2.3微生物指标
2.3.1菌落总数
2.3.2霉菌
2.3.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期
YB 聚氯乙烯固体药用硬片 国家药品包装容器标准）
应色泽均匀，不得有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质等。
0.30mm±0.02mm
218mm±1mm
≤100cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
外观检查应按每卷2米进行检查，所有指标均应符合质量标准要求。
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）质量标准 文件编码：HF-ZB-T-？ 版 本 号： 01 复 印 号： 执行日期：
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