化学仿制药受理审查指南-江苏解读.docVIP

化学仿制药受理审查指南 （草稿） 起草单位：江苏省食品药品监督管理局 参与单位：四川省食品药品监督管理局 山东省食品药品监督管理局 湖北省食品药品监督管理局 广东省食品药品监督管理局 化学仿制药受理审查指南目录 2 基本条件 1 3 报送要求 1 3．1表格的种类与数量 1 3．2申报资料顺序与数量 1 3．3申报资料的文字体例及纸张 2 3．4申报资料的整理装订要求 3 4表格审查 4 4．1《药品注册申请表》 4 4．2《药品研制情况申报表》