医疗器械质量管理体内审员练习题.docxVIP

練習一。選擇題 一． 單選題 1. 《醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求》的標準代號是 A． ISO 13488 B． ISO 13485 C． ISO 9000 D． ISO 19011 2. 外包過程是 A. 質量管理體系所需的過程 B. 由供方實施的過程 C. 需要識別和控制的過程 D. 以上全部 3. 以下哪個標準不是ISO 9000-2000族的核心標準 A. ISO 9001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D. ISO 19011 4. 以下那個關於返工的描述是正確的 A. 必須編制作業指導書 B. 必需時編制作業指導書 C. 返工后的產品應進行再驗證 D. A+C E. B+C 5. 培訓機構提供的產品是 A. 硬件 B. 軟件 C. 服務 D. 流程性材料 6. 致力于滿足質量要求的活動是 A. 質量策劃 B. 質量控制 C. 質量保證 D. 質量改進 7. 以下哪項不屬於八項質量管理原則 A. 以顧客為關注焦點 B. 過程方法 C. 一絲不茍、精益求精 D. 領導作用 8. ISO 13485標準中7.3“設計和開發”指的是 A. 產品的設計和開發 B. 工裝模具的設計和開發 C. 工藝的設計和開發 D. 市場的設計和開發 9. 對於產品有關的要求進行評審應在----進行 A. 做出提供產品的承諾之前 B. 簽訂合同之後 C. 將產品交付給顧客之前 D. 提交標書之後 10. 規定組織質量管理體系的文件稱之為 A. 質量方針 B. 質量目標 C. 質量手冊 D. 質量計劃 11. 下列哪項措施不屬於糾正措施範圍 A. 確定不及格原因 B. 返工 C. 采取措施確保此類不合格不再發生 D. 評價糾正措施的有效性 12. 對下列哪一種生產和服務過程需要實施確認 A. 顧客提出要求的過程 B. 使用專用設備的過程 C. 過程的輸出不能由後續的監視和測量加以驗證的過程 D. A+B+C 13. 內部審核員應 A. 培訓合格 B. 有一定的產品專業知識 C. 有一定的管理知識 D. A+B+C 14. 醫療器械產品的基本要求是 A. 獲得專利的產品 B. 數字化、智能化 C. 安全有效 D. 價格合理 15. 評價員工能否勝任工作應考慮 A. 受教育程度 B. 接受過的培訓 C. 掌握的技能和經驗 D. A+B+C 16. 以下哪項不屬於記錄的作用 A. 證實作用 B. 追溯作用 C. 為糾正和預防措施提供信息 D. 對職工進行教育 17. 選擇供方的目的是確保 A. 采購的貨物是最高級的 B. 采購的貨物是最便宜的 C. 采購的貨物符合規定的采購要求 D. 以上都不是 18. 顧客抱怨產品有問題，企業調查后予以更換，這種做法叫 A. 預防措施 B. 質量改進 C. 糾正 D. 糾正措施 19. 質量管理體系審核可以由------進行 A. 第一方 B. 第二方 C. 第三方 D. 以上任何一方 20. 組織保存記錄的期限應 A. 按相關法規要求規定 B. 從組織放行產品的日期起不少於2年 C. 至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期 D. A+B+C 21. 醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價，這屬於 A. 設計驗證 B. 設計確認 C. 設計輸出 D. 設計策劃 22. 顧客財產是指顧客提供的 A. 用於產品上的材料、元件或包裝 B. 用於產品上的設備、工具 C. 圖紙和資料 D. A+B+C 23. 管理評審的目的是爲了確保質量管理體系的 A. 適宜性 B. 充分性 C. 有效性 D. A+C E. A+B+C 24. 審核證據、審核發現和審核結論的關係 A. 都是審核過程中的要素 B. 審核證據是審核發現的基礎 C. 審核發現是審核結論的基礎 D. A+B+C 25. 用於確保設計輸出滿足設計輸入目的的活動是 A. 設計評審 B. 設計驗證 C. 設計確認 D. A+B+C 26. 對合格供方未進行再評審，這樣違反了 A. 7.4.2 B. 7.4.1 C. 7.4.3 D. 7.2.2 27. 對員工進行績效評價，這屬於 A. 6.2.2a/ B. 6.2.2b/ C. 6.2.2c/ D. 6.2.2d/ 28. 文件中標識版本號的做法屬於 A. 4.2.4 B. 4.2.3a/ C. 4.2.3c/ D. 4.2.3d/ 29. 未保留最終產品的檢驗記錄和報告，這違反了 A. 7.4.3 B. 8.2.2 C. 8.2.3 D. 8.2.4 30. 對不合格品做銷毀處理，這屬於 A. 8.3a/ B. 8.3b/ C. 8.3c/ D. 7.4.3 二． 多選題 1. 一個生產一次性使用注射器的廠家，其質量管理體系應符合 A. 醫療器械生產質量管理規範（試行） B.