原药品GMP认证检评定标准与药品GMP认证检查评定标准.docVIP

原药品GMP认证检查评定标准与药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 编号 原药品GMP认证检查评定标准 编号 药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 1 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 1 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2 药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项。 2 药品GMP认证检查项目共268项，其中关键项目（条款号前加“*”）115项,一般项目153项。 3 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 3 药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4 现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响药品质量则视为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 4 现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应