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制药用水系统-制药用水常见风险点 制药用水系统-制药用水常见风险点 制药用水系统-制药用水常见风险点 制药用水系统-制药用水常见风险点 制药用水系统-制药用水常见风险点 制药用水系统-制药用水常见风险点 原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，进入以后各效预热器被二次蒸汽继续加热。 到冷凝器被二次蒸汽、蒸馏水加热；然后在蒸发器顶部经分水装置，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成薄膜状的水流。 这些水流因为薄所以很快被蒸发，产生二次蒸汽；未被蒸发的原料水被输送到下一效，作为次效蒸发器的原料水，以后各效与此类似，未被蒸发的进入下一效，直到最后一效仍未被蒸发的，将作为凝结水排放。 被蒸发的原料水，现在是二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，经中上部特殊分离装置处，进入纯蒸汽管路，作为次效的热源；二次蒸汽在次效被吸收热量后凝结成蒸馏水。 各效过程与此相似，各效的蒸馏水和末效的二次蒸汽被冷凝器收集，并经过与冷却水、原料水换热，冷却成为蒸馏水；经过电导率的在线检测，合格的蒸馏水作为注射用水输出，不合格的蒸馏水将被排放。 制药用水系统-制药用水常见风险点 原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽，它经过三次分离作用：在最初进入蒸发器后，沿列管向下流动，同时蒸发，这是第一次分离。 被蒸发的原料水（二次蒸汽）在蒸发器的下端180度折返，杂质在重力作用下，被分离到下部，这是第二次分离；被蒸发的原料水，即二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，到中上部特殊分离装置处，进行第三次分离。 冷却水只在冷凝器通过，对各效产生的蒸馏水和末效的二次蒸汽进行降温。 工业蒸汽在第一效的蒸发器和预热器对原料水进行加热，热量被吸收后成为凝结水排出机外。 制药用水系统-制药用水常见风险点 在冷凝器中，有一种不能凝结成水的一部分气体，被称作不凝性气体，此部分气体将由安装在冷凝器上部的排出装置去除。根据机型的不同，在各效蒸发器上也可能设有不凝气体连续排放装置。 制药用水系统-制药用水常见风险点 制药用水系统 1.?设计确认中的风险管理如何做 2、安装、调试如何进行风险评价 3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价 安装、调试如何进行风险评价 安装、调试如何进行风险评价 安装、调试如何进行风险评价 * LOGO 制药用水系统 制药用水系统 1.?设计确认中的风险管理如何做 2、安装、调试如何进行风险评价 3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价 制药用水系统-制药用水常见风险点 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 制药用水系统-制药用水常见风险点 制药用水系统-制药用水常见风险点 反渗透设备与电去离子（EDI）设备进行搭配制取去离子水的的方式，这是一种制取超纯水的最新工艺，也是一种环保，经济，发展潜力巨大的超纯水制备工艺，其基本工艺流程为： 原水→多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→反渗透设备→电去离子（EDI）→超纯水箱→超纯水泵→后置保安过滤器→用水点。 （特点：环保，自动化程度高，初期投入大，价格相对比较贵。） 制药用水系统-制药用水常见风险点 原水净化水处理系统 原水箱：主要接到水源的后面，启到缓冲的一个作用，因为我们大多数水源的压力和流量，达不到进入纯净水设备的要求，所以，先把市政供水水管或者井水水管接至本水箱，能够为后边的净水设备提供充足的水源。原水箱的设置并不说完全可以省略的，而且根据前面水源的情况和净化水设备的出水量来决定原水箱的大小。 原水泵：恒定预处理和净化水设备系统供水压力，稳定供水量，但最主要的功能是能够为后面的预处理系统提供压力，使预处理系统在过滤、反洗、正洗、软化的过程中有充足的动力。 制药用水系统-制药用水常见风险点 预处理系统：的在于改善供水条件，使之达到超滤系统的进水要求，从而保护RO或者净水设备其它膜无件，并延长膜的使用寿命。（原水泵+多介质过滤器+活性碳过滤器+保安过滤器）预处理系统。 石英砂过滤器 石英砂过滤器：采用多次过滤层的过滤器，主要目的是去除原水中含有的锰、铁重金属、泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物等颗粒在20um以上的物质，系统可以进行