医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏.docx

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医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏

医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏发布时间:2016-06-06?  为贯彻落实新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范执行相关要求,北京市食品药品监督管理局设立了“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”,希望能对我市医疗器械注册申请人、生产企业有所帮助。  在原有法规基础上,北京市食品药品监督管理局设立了“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”、“体外诊断试剂生产质量管理体系咨询问答专栏”和“医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏”,在新法规实施过程中,为确保工作的延续性,了解既往本市医疗器械生产质量管理规范工作进程,对原有“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”、“体外诊断试剂生产质量管理体系咨询问答专栏”和“医疗器械生产企业质量管理体系咨询问答专栏”中内容进行了修改和补充,并形成新的“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”。  此专栏内容为北京市食品药品监督管理局针对国家食品药品监督管理总局相关法规文件进行理解和分析后总结归纳的,为本市具体落实医疗器械生产质量管理规范的标准和要求,随着国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范工作要求的进一步明确,北京市食品药品监督管理局将对此专栏内容进行相应修改和完善。一、医疗器械生产质量管理规范实施要求  1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?  (1)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);  (2)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条);  (3)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号第四十四条、第六十三条);  (4)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);  (5)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号);  (6)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号);  (7)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》(2015年第102号);  (8)《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号);  (9)《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号);  (10)《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔2015〕63号);  (11)《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号);  (12)《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号);  (13)《关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监[2016]12号);  (14)《关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》(京食药监械监〔2016〕10号)。2.医疗器械生产质量管理规范的适用范围是什么?  《医疗器械监督管理条例》等法规文件中明确了医疗器械生产质量管理规范的法律地位:  (1)适用于产品注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查;  (2)适用于《医疗器械生产许可证》现场核查;  (3)适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查。3.不同医疗器械品种生产质量管理规范现场核查的标准是什么?  不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。产品类别现场核查标准无菌医疗器械1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》植入性医疗器械1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》体外诊断试剂1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》其他类1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》4.生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么?  医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:  (1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:  严重缺陷项:是指重点检查项目(标识“*”项)不符

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