17内部质量审核控程序(ISO办)OK.docVIP

1.目的 1.1评价质量体系或其一部分是否持续符合规定的要求； 1.2确保质量体系在达成质量目标的有效性； 1.3评价质量体系的强项和弱项，并以此作为改进的方向； 1.4在外部审核前发现不符合项并纠正不足。 2.范围 适用质量体系所涵盖的所有的要素、场所、部门、产品、活动和过程，换言之，影响质量的符合性、有效性和效率的一切因素均属审核范围。 3.职责 3.1 ISO办:负责编制“年度内部质量审核计划表”、“内审日程安排”。 3.2 管理者代表:审批内部质量审核计划；委派内部质量审核员；审批质量审核结果。 3.3 内审员:负责内审的执行及纠正和预防措施执行的验证。 3.4各部门:配合内审员进行内部质量审核及负责内部质量审核中不符合项目的原因分析及纠正和预防。 4.定义 4.1质量审核:是指确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 4.2审核准则：一般归纳为①ISO质量管理体系要求；②质量管理体系文件，包括质量手册、形成文件的程序、作业指导书等文件；③适用的行业要求、法律法规及有关要求；④合同、技术要求。 4.3审核证据：通常包括①与质量活动负责人的谈话、且通过观察、测量或其他渠道验证的信息；②实际观察、测量的结果；③现行文件规定和质量记录。 5.程序 5.1审核方案（例行性审核和追加审核） 5.1.1由ISO办于每年12月份制定下一年度的内审方案-《年度内部质量审核计划》，交管理者代表审批。策划审核方案时要考虑拟审核区域和过程的状况、重要性，以及以往审核的结果。应保证每个部门每年至少接收二次内审。年度内审方案的内容包括： a.审核目的；b.审核准则；c.审核范围；d.审核频次；e.审核方法。 5.1.2公司应在下列情况下，可在年度例行性审核外进行追加性审核： a.发生严重质量问题； b.发生严重客户投诉； c.公司管理层、产品、生产工艺、设备及生产场所有重大变化； d.质量方针、目标或质量管理体系要求发生重大变化； e.迎接第二三方审核。 5.2审核准备 5.2.1由管理代表指定审核组长，并成立审核小组。审核组长负责制定《内审计划》的通知，经管理代表批准后，在审核前3天发给各受审部门。审核计划的内容包括： a.审核目的； b.审核准则及审核相关的文件； c.审核范围：包括产品、部门、过程及活动； d.现场审核的日期和地点； e.重要审核区域的资源配置。 5.2.2受审部门收到审核实施计划后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在一个工作日内通知ISO专员办，经过协商可再行安排。 5.2.3审核组长确定审核时使用的核查表。 5.3审核实施 5.3.1首次会议 由审核组长主持，被审核部门代表及质量审核员参加，说明质量审核的范围、准则、目的、审核方法及审核计划中不明确的内容。 5.3.2现场审核 a.审核的具体内容按照《审核检查表》进行。 b.内审员通过审阅文件、交谈、对现场活动情况的观察等多种方式寻找客观证据，检查体系运行情况。 c.现场发现问题时应当场让该项负责人确认并记录在核查表上，以保证不合格能够被完全理解并有利于纠正。 5.3.4末次会议 由审核组组长主持，内审员及被审核部门代表参加，会议内容包括： a.重申审核的范围、准则和目的； b.向受审部门说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论； c.宣读不符合项报告； d.提出审核结论和建议； e.审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。 5.4不符合项的性质判定 不符合项按性质来分为两类：一般不符合项和严重不符合项。分类的原则主要是看不符合项对体系影响的程度和造成的后果，以及如果不采取纠正措施会对体系的影响程度。 5.4.1严重不符合项 出现下列情形即构成严重不符合项： a.严重不符合质量体系标准的要求； b.系统性或区域性失效； c.策划的结果远未达到方针目标要求，客户严重不满。 5.4.2一般不符合项 质量体系文件偶尔未被遵守，质量体系的功效未受到危害，后果不严重，是孤立的、偶然的、性质轻微的问题，主要表现在： a.标准要求在实际中进行了转化，但没有足够文件化； b.文件要求偶尔未被遵守； c.管理体系的个别过程未识别，但已加以控制，对体系影响不严重； d.可提供有关不符合不会构成危害体系的证据。 5.4.3观察项 观察项是介于符合与不符合之间，不符合项的主要表现是： a.审核证据不充分，不合格仅仅反映一种趋势或迹象； b.一些及其轻微的问题而