厂房设计施工验收.docVIP

姓名/职签名日期 起草人 审核人 批准人 颁发部门 QA部 颁发 3份 分发部门 QA部、设备部、生产部 目的 适用范围 职责 3.1 设备部负责厂房。 3.2 提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。设备部厂房程序 4.1厂房设计 4.1.1 根据企业的生产建设规划，由经理向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。 4.1.2 当建议得到批准后，由经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 4.1.4 经理组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》进行工艺布局设计。 4.1.5.1 召集有专家组、生产部负责人、部负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.5.2 听取药监部门及药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 4.1.6 由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。 4.1.7 土建工程图经专家审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 厂房施工 4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计量，应有设计单位的变更通知。 4.2.2 检查工程所用主要材料、设备、中间体、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 4.2.3 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6 施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，现场监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。 4.2.7 应按厂区道路、厂房建筑、公用工程、厂房装修、设备安装的程序进行施工。 4.2.8 洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录二进行。 4.2.8.1 洁净厂房的建筑装饰施工要求 4.2.8.1.1洁净厂房的建筑施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 4.2.8.1.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 4.2.8.1.3所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。 4.2.8.1.4改建工程顺隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。 4.2.8.1.5管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙，穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。 4.2.8.1.6洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇铸时分仓线不宜通过洁净室。 4.2.8.1.7洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视。 4.2.8.1.8对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。 4.2.8.1.9不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。 4.2.8.1.10洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。 4.2.8.1.11装配式洁净室应在装饰工程完成后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应存放在清洁、干燥的环境中。并应平整放置在防潮膜上。装配安装后缝隙须用密封胶密封。 4.2.8.2净化空调系统的施工要求 4.2.8.2.1净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。 4.2.8.2.2净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。 4.2.8.2.3应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。 4.2.8.2.4高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装时，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。达到清洁要求后，净化系统必须