泰国和越南的药品注情况2007-03-01.docxVIP

泰国和越南的药品注册情况2007-03-01一泰国药品注册泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。泰国的药品可简单地分为传统药(traditional drugs，泰药？)和现代药(modern drugs，西药？)，其中现代药又可分为非处方药（household remedy）、处方药（ready-packed drugs）、危险药品(dangerous drugs)和特殊管理药品(specially controlled drugs)。泰国的许可证分为九类：现代药生产许可证现代药销售许可证现代药批发许可证现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）现代药处方兽药销售许可证现代药进口许可证传统药销售许可证传统药进口许可证药品注册药品注册分为五种程序：1 普通药品注册2 传统药注册3 新药注册 3.1 原创新药 3.2普通新药（注：推测是新剂型）4 生物制剂注册5 草药注册（一）普通药品注册包括三个步骤：1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）3 药品注册许可证的申请（FDA）如图1 图1 普通药品注册申请流程（二）新药注册新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。新药注册程序：1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质