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Agilent高效相色谱仪验证方案
目 录
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证项目
4. 职责
5. 验证计划
6. 验证步骤、方法、可接受标准
6.1安装确认
6.2运行确认
6.3性能确认
7. 验证过程中的偏差处理
8. 验证结论
9. 再验证周期的确定
1. 概述:
1.1Agilent -1260型高效液相色谱仪为USA Agilent Technologies生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 基本情况
设备名称:Agilent -1260型高效液相色谱仪
工作站:Agilent Open LAB,版本号A1.0 1.3
二元泵:G1312C 自动进样器:G1329B 柱温箱:G1316A
检测器:UV检测器 G1314F 蒸发光散射检测器 380-ELSD
生产厂家:USA Agilent Technologies
使用部门:QC
工作间: 精密仪器室
管理员: 11等
2. 验证目的
验证该设备能否持续、稳定地运行,能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。
3. 验证项目
Agilent 1260高效液相色谱仪(二元泵)的安装确认、运行确认、性能确认。
4. 职责
姓名 职务 职责范围 QC 负责验证方案的起草和验证报告的编写,全盘负责本验证具体工作。 QC 按验证方案确定的方法进行验证 设备科 检查设备操作、维护、保养文件
检查仪器仪表的检正情况 QA 参与验证 5. 验证计划:
验证立项时间: 年 月 日
验证时间: 年 月 日~ 年 月 日
验证报告时间: 年 月 日
6. 验证步骤、方法、可接受标准
6.1安装确认:确认资料齐全,安装符合规范,能满足该仪器的安装条件。
6.1.1资料、文件确认
仪器名称: 型号: 序号 资料/文件 存放地点 检查结果 1 仪器采购合同 2 原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘 3 计量单位检定合格证 4 仪器、操作保养规程 5 仪器使用、保养、维修记录 检查人: 复核人: 日期:
6.1.2环境、电源等(对照使用说明书要求)确认。
仪器名称: 型号: 检查内容 安装要求 检查方法 检查结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质,无强烈的机械震动和电磁干扰。 目视 温、湿度 温度5℃-35℃,相对湿度20%~85% 温湿度计 安装位置 应平稳而牢固地安置在工作台上 目视 电压 220V±22V 电压仪测 接地 接地良好 目视 电源线 接地良好 目视 气体管路 气体管路应使用良好,无泄漏 目视 检查人: 复核人: 日期:
安装确认结论:
6.2运行确认:根据仪器使用说明书,确认仪器各功能模块运转协调,符合设计要求。
仪器名称: 型号: 序号 确认项目及接受标准 检查结果 1 依次打开二元泵、自动进样器、柱温箱、检测器电源开关,电源指示灯亮,各部件进行自检。 2 依次关闭二元泵、自动进样器、柱温箱、检测器电源开关,仪器停止工作,电源指示灯灭。 3 打开计算机系统,可按要求使用联机、脱机工作站。 4 使用联机、脱机工作站,能很好控制硬件、软件等各部件的应用。 检查人: 复核人: 日期:
运行确认结论:
6.3性能确认:
6.3.1泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认
测试标准及结果:
仪器名称: 型号: 流量设定值(ml/min) 0.5ml/min 1.0ml/min 1.5ml/min 测量次数 3 3 3 收集流动相时间t(min) 25 15 10 25ml容量瓶的重量W1(g) 容量瓶+流动相的重量W2(g) 流量实测值F(ml/min)
流量实测值平均值Fm(ml/min) 允许误差 SS 5% 3% 3% SR 3% 2% 2% 实测误差 SS SR 实验人: 复核人: 日期:
测试条件:
流动相:经0.22μm微孔
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