(word)药事管理与法规.docVIP

执业药师与药品安全 1执业药师实行资格考试制度，其管理部门是人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局。执业药师实行注册管理制度，分为首次注册和再次注册两种，注册有效期为三年，如果变更执业地区、执业单位、执业范围应申请变更注册与注销注册。执业药师的职责：遵守职业道德，严格执行《药品管理法》，负责和监督药品质量管理、负责处方审核及监督调配，提供用药咨询，指导合理用药。执业药师实行继续教育和登记制度，每年接受继续教育并取得学分（每年不少于15学分，三年不少于45学分），作为以后再次注册的依据。 2，执业药师职业道德内容：救死扶伤不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作 3执业药师药学服务规范：奉献知识，维护健康；在岗执业，标示明确；诚信服务，一视同仁；持续提高，注册执业；履职尽责，指导用药；加强交流，合作互助；行为自律，维护形象；热心公益，普及知识。 4药品是指用于预防、治疗、诊断的人疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。药品的质量特性有：有效性、安全性、稳定性、均一性；药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。药品的安全性是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。药品安全风险分为自然风险和人为风险，其特点有：复杂性、不可预见性、不看避免性。 5十二五药品安全管理规划目标为：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达90%以上。药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求，无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。药品经营100%符合《药品经营管理规范》。新开办的零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医药药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 1深化医疗卫生体制改革基本原则：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医疗卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度结合起来。总体目标是建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立；到2010，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。国家基本医疗卫生制度的四个方面是：覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应体系。 2国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，我国于2009年开始启动基本药物制度建设。国家基本药物遴选原则是：安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，临床首选和基层能够配备。国家基本药物目录实行动态管理，原则上每三年调整一次，至今已经颁布了2009版和2012版两版目录，2012版目录中化学药品和生物制品317种（依据临床药理学分类）中成药203种（依据功能分类）中药饮片三种。国务院食品药品监督管理部门负责监督管理和指导全国基本药物工作，并负责基本药物的评价性抽验，各省级食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验（常规检查不得少于2次，至少对辖区基药生产进行一次抽验）。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作，每件药品的电子监管码唯一，目前启用的监管码是20位，有三种样式供选择。国务院办公厅2010年发出通知，明确要求对基本药物进行全品种电子监管，并要求十二五期间到2015年实现药品的全品种全过程电子监管，以保障药品的安全。 3关于基药的采购，国务院提出实行公开招标采购、统一配送、减少中间环节、保证群众基本用药；各省级卫生行政部门是本省基药采购的主管部门，负责大件省级采购平台，开展基药采购和配送工作。在基药的使用上，国务院要求，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物；规定基层医疗机构，全部配备和使用基本药物并实现零差率销售。关于基药销售的补偿模式有：收支两条线、多种渠道、多头补偿、以奖代补、政府全额补助等四种形式。 药品监督管理体制与法律体系 1我国于2013年组建成立的国家食品药品监督管理总局是国家药品监督管理的最高职能部门，各省也设相应的食品药品监督管理部门，与此相关的职能部门还有卫生计生部门、中医药管理部门、发展和改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化部门、商务部等，各司其职。 2，中国食品药品检定研究院，承担药品、食品保健食品、生物制品、药用辅料等的检定、检验、复验、相关技术的指导验证、标准修订等工作；国家药典委员会，负责组织编订和修改（中国药典）及相关相关工作；国家食品药品监督