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手把手教你做出仿制药四条溶出曲线原创?2016-03-09?书立?Insight数据库读完本文大约需要?8?分钟2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价工作正式展开。仿制药一致性评价工作中，首先需要评价的是仿制制剂与参比制剂在体外溶出曲线要一致。然而，将仿制制剂与参比制剂做到体外四条溶出曲线一致，并不是一件容易的工作。作者将平日的工作经验总结出来，欲与大家交流分享。?开始前的准备将 BCS ?再次分类生物药剂学分类系统（BCS，biopharmaceutics classification system）是 1995 年由 Amidon 提出的基于药物溶解性质和渗透性差异的分类系统，分为四类。对于体外四条溶出曲线而言，溶解性性质比渗透性更实用，因此根据溶解性质的差异将?BCS 再次分类，分为?A 类（Ⅰ 和 Ⅲ）和?B 类（Ⅱ 和 Ⅳ）。之所以这样二次分类，是因为?Ⅰ 和 Ⅲ、Ⅱ 和 Ⅳ 分别在体外呈现出相同的溶解度性质。将化合物根据?pH-溶解度差异来分类《仿制药质量一致性评价·口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中提出，在进行溶出度实验之前，建议绘制化合物 pH-溶解度图。?那么根据 pH-溶解度的差异性，也可以将化合物分为两类：一类是溶解度不存在 pH 依赖性或差异性。暂且将饱和溶解度无 pH 依赖性的