2F122-0.5m3种子罐验证.docVIP

设备验证方案 （s车间） 验证项目名称 0.5m3种子罐验证 验证项目编号 SMP-YZ-2018-00 浙江***药业有限公司 目 录 验证方案的起草、审核与批准 验证目的和范围 验证计划进度 验证小组成员及职责 安装确认 运行确认 偏差分析 验证用计量器具 9、相关规程 10、验证总结 0.5m3种子罐验证方案 验证项目名称：1.1验证方案的起草 起 草 人 部 门 职 务 日 期 1.2验证方案的审核 审 核 人 部 门 职 务 日 期 1.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 验证目的和范围: 2.1为了保证0.5m3种子罐(设备编号为2F122)的安装和运行和性能符合发酵工序的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行和性能是否达到设计标准和符合GMP要求。 2.2本方案适用于发酵工序0.5m3种子罐的安装确认、运行确认和性能确认。安装确认包括对设备及部件的安装和有关服务设施（电）连接的检查确认；运行确认是在运行状态下，对搅拌系统等进行检查。性能确认旨在确认0.5m3种子罐可以满足生产和工艺要求。 3．验证计划进度 2012年11月11日至2012年11月13日完成安装确认； 2012年11月14日完成运行确认； 2012年11月15日完成数据汇总分析，验证报告。 4．验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 务 职 责 工程部 负责起草验证方案和报告，组织协调验证工作 质管部 协助起草验证方案和报告、负责验证过程的监督 化验室 负责安排验证检验工作 车间 组织安排验证工作 5．安装确认 5．1安装确认的目的 设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合有关技术要求。 5．2设备安装确认的内容 在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。 0.5m3种子罐安装确认要求 序号 检查项目 规定要求 检查结果 安装位置 方便操作 容积 0.5m3 电机功率 1.1KW 空气过滤器 通风量为0.5m3/min精密过滤器 罐体材质 304不锈钢 盘管材质 304不锈钢 加热冷却方式 夹套加热冷却 传动方式 三角皮带传动 搅拌器形式 桨式 搅拌器材质 304不锈钢 公共系统配备 蒸汽、冷却水、压缩空气 蒸汽管道保温材质 硅酸盐保温板 冰水管道保温材质 橡胶板 压缩空气管道材质 精密过滤器后配304不锈钢 物料管路配置 操作方便、配备合理 物料管路材质 304不锈钢 轴密封 机械密封 仪表 有效期内 紧固部分 连接牢固、无松动 管道、阀门 连接安装正确 安全措施 配传动三角带安全防护罩 结论： 检查者： 日期： 复核者： 日期： 6．运行确认 在运行状态下，对搅拌系统等进行测试检查。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 0.5m3种子罐运行确认要求 序号 检查项目 规定要求 检查结果 搅拌方向 正确 搅拌转速 250r/min 轴承座润滑 良好 空载运转 无异常振动、无异常声音 负载运运转 无异常振动、无异常声音 管路 无泄漏 阀门、管件 无泄漏 物料管路 无泄漏 轴密封 无泄漏 电压 正常 电流 正常 仪表 灵敏可靠、有效期内 电机升温 ≤65℃ 结论： 检查者： 日期： 复核者： 日期： 7．偏差分析： 按照设备验证方案对0.5m3种子罐进行安装及运行验证，在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直到达到使用要求，否则该设备不能进行性能验证。 检查