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药物临床试验中的伦理相关知识 主要内容 总 则 《指导原则》的制定依据 总 则 总 则 伦理委员会的组建 太和医院GCP伦理委员会的组成 太和医院GCP伦理委员会独立顾问 伦理委员会的职责 伦理委员会的权利 伦理审查的工作程序 伦理审查申请指南 会议审查 会议审查 会议审查内容 会议审查 伦理审查的决定与传达 伦理审查的形式 召开伦理委员会全体成员会议 这是最常见的形式 快速审查 适用于受试者风险较低的研究方案、已经批准的研究方案或知情同意书的变更 备案 适用于牵头单位具有权威性、专业性和丰富的操作经验的试验研究 跟踪审查 跟踪审查 跟踪审查 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 二、临床试验中的伦理问题 Thank you! 如发现涉及试验药物的重要新资料时，须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意吗？ 答：必须。 一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？ 答：不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？ 答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。 * * 科研处 张永 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物临床试验中的伦理问题 总则 伦理委员会的组建 伦理审查流程 一、药物临床试验伦理审查工作指导原则 伦理审查后的跟踪审查 伦理委员会的职责和权利 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作 ，国家食品药品监督管理局于2010年11月颁布了新的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。 《药物临床试验质量管理规范》 世界医学会《赫尔辛基宣言》 《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 委员会由多学科背景的人员组成，至少5人，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，且性别均衡。 我院伦理委员会共9人，其中,医药相关专业人员6人，非医药专业人员3人，法律专家1人，女性委员4人。 委 员 副主任医师 肿瘤病学 太和医院 男 骆志国 委 员 经济学 擂鼓台居委会 女 李 珍 委 员 主管护师 护理学 太和医院 女 滕敬华 委 员 律 师 法律学 十堰市司法局 男 芮智勇 委 员 主任医师 普通外科学 太和医院 男 狄茂军 委 员 主任药师 药 学 太和医院 男 杜士明 委 员 教 授 公共卫生管理 湖北医药学院 女 杨江林 副主任委员 主任医师 肾病内科学 太和医院 男 张 永 主任委员 主任医师 麻醉学 太和医院 女 刘菊英 任 职 职 称 专 业 工 作 单 位 性别 姓 名 陈双郧、王云甫、曹 政、张 力、赵 猛 根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。 对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。 批准/不批准一项药物临床试验 对批准的临床试验进行跟踪审查 终止或暂停已经批准的临床试验 接收伦理申请，查核资料 确定审查方式和主审委员 会议审查 快速审查 递交主审委员审查 宣布审查意见 文件归档 伦理委员会对研究方案的审查分为初次审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案审查、提前中止试验的审查和结题审查。 伦理审查最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议； 必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见； 主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或