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内 审 检 查 表 标准条款 审 核 要 点 审 核 记 录 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4 质量管理体系 4.1 总要求 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？ 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？ 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ 3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模