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医疗器械无尘车间安装工程解决方案 医疗器械无尘车间设计的规范参照标准： 1、国际标准《ISO/DIS 14644》 2、无尘车间安装厂房设计规范《GB50073-2001》 3、医疗器械包装车间无尘车间安装厂房规范《GMP-97》 4、药品生产质量管理规范《GMP-98》 5、无尘车间安装施工及验收规范《JGJ 71-90》 6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》 7、美国联邦标准《FS209E-92》 根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的无尘车间安装。在无尘车间安装建设或改建时，不能依赖 于最终的竣工验收来保证无尘车间安装的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证 无尘车间安装达到设计指标和使用要求。 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产无尘车间安装是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，无尘车间安装必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。 医疗器械无尘车间安装设计流程图 医疗器械无尘车间建设中需考虑从以下问题： 1. 医疗器械包装车间无尘车间安装工程所需要的净化材料； 2. 医疗器械厂房无尘车间安装及医疗器械包装车间无尘车间安装工程