医疗器械生产质量管规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准.docxVIP

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：　　一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。　　二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。　　三、