医疗器械质量管理制修改版).docVIP

二、有关部门、人员的岗位质量责任制度 一、部门质量职责 （一）质量领导小组质量职责 1． 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《GSP》及其实施细则等法律、法规和行政规章； 2． 组织并监督实施公司的质量方针； 3． 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职责； 4． 审定企业质量管理制度； 5． 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 6． 确定企业质量奖罚措施。 （二）质量管理部质量职责 1． 在总经理领导下，全面负责本公司商品质量管理、验收检验方面的任务，并负责对本公司商品质量判断和行使否决权。 2．教育质量岗位人员切实贯彻和监督执行《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等国家法规、规定。 3．负责起草公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责质量体系程序中的有关要素的归口管理工作。 4．定期组织对全公司库存商品质量检查，保证经营商品质量。防止发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理。及时制止在质量方面的违法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。对在工作中坚持保证质量并作出显著成绩者，向领导提出建议给予表彰和奖励。 5．认真做好首营企业和首营品种的审批工作，了解生产单位的