溶出度测定仪RC-6确认方案.docVIP

溶出度测定仪RC-6型 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 目 录 1.确认目的………………………………………………………………1 2.确认范围………………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责…………………………………………………1 4.仪器描述………………………………………………………………2 5.确认前准备……………………………………………………………2 6.确认内容………………………………………………………………3 7.确认过程中的偏差处理………………………………………………6 8.再确认周期……………………………………………………………6 9.确认结果评定与结论…………………………………………………7 1.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围： 本确认方案适用于对溶出度测定仪ZRS-6G的确认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组 员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA部部长 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2 确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。 4.仪器描述 4.1仪器概述： 溶出度测试仪RC-6，是测量药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度的检测仪器。六杯六杆一字单排机头部分可手动翻转，平稳灵活。转蓝及桨杆采用优质不锈钢材料制成。采用磁性水泵循环水流均匀系统，水浴温度均匀。全自动智能化控温，转速及时间三个参数可随意预置参数，分时显示预置值和实时值自动化，自动检测，自动诊断，自动报警智能化，存储药典溶出试验参数，可以随时调用多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点主要特点：溶出度测试仪采用单片微型计算机对温度，转速和时间三个参数进行自动控制，并可以随时预置·仪器面板采用PC面膜，轻触按键，数字显示，可以分时显示预置值和实时值·仪器采用水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀·仪器机头部分手动翻转平稳灵活·自动化，自动检测，自动诊断，自动报警·智能化，储存2000版药典溶出度试验参数，可以随时调用·多能化，预置多点定时，并可自动讯响和进入下一点·整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品·整机结构合理，造型美观，性能优良，操作简便，工作可靠技术指标调速范围20-200转/分调速精度±2转/分温控范围室温-45温控精度 ±0.3定时范围六点0-999分转篮摆动±1毫米浆杆摆动±0.05毫米电源 220V50Hz、1000W。 5.确认前准备 5.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求 序号 文件/资料 编号 存放地 1 设备采购定单 2 原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要） 3 仪器操作规程SOP 4 仪器使用、维修记录 5 仪器档案（如必要） 6 中国药典（2010版）附录 7 标准物质证书 8 验证方案 5.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件 6．确认内容 6.1安装确认 仪器名称：溶出度测定仪 型号：RC-6 生产厂家：天津大学无线电厂 所在部门和房间号： 6.1.1安装确认所需文件及资料 名 称 是否齐全 存放处 溶出度测定仪RC-6使用说明书 附件备件清单 产品保修卡 6.1.2安装场地 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 □ 符 合 □ 不符合 台 面 应水平,应至少能承受100kg的压力 □ 符 合 □ 不符合 环 境 洁净度 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 □ 符 合 □ 不符合