中国药科大学药物分期末重点.docxVIP

绪论 药物分析 性质：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 ??? 任务：保证药品的安全、有效和质量可控。 意义：药物研制过程中的眼睛；药品质量标准制定研究的科学；临床药学研究的手段；常规药物分析检验的手段。 采用灵敏、专属、准确、快速、自动化、智能化的药物分方法。 国家药品标准 药典：国家监督管理药品质量的法定技术标准。 药品质量标准：药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理应共同遵循的法定技术依据，药品生产和临床用药水平的重要标志。 国外药典 USP-NF (The United States Pharmacopoeia-The National Formulary)? 美国药典—美国国家处方集32版 BP (British Pharmacopoeia)? 英国药典 2009版 JP 日本药典 第十五改正版 Ph. Eur (European Pharmacopoeia)? 欧洲药典 7.0版 Ph. Int (The International Pharmacopoeia)?? 国际药典 3版 药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规范》 (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 《药品经营质量管理规范》 (Good Supply Practice, GSP) ??? 《药品临床试验质量管理规范》 (Good Clinical Practice, GCP) 药品质量的内涵 真伪、纯度和品质的质量要求，集中表现为使用过程中的安全性和有效性。 ?第一章 药典概况 中国药典（凡例、正文、附录、索引） 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等 二部：1化学药物、抗生素、生化药物、放射性药品；2 药用辅料 三部：生物制品《中国生物制品规程》 凡例 解释和正确使用药典进行质量检定的基本原则，把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。 分类：九类二十八条，部分如下： 名称和编排：中文名为《中国药名通用名称》；英文名为国际非专利药名 (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance, INN)；有机药物化学名称 为IUPAC。 项目与要求：性状、鉴别、检察、含量测定、类别、制剂的规格、储藏等。 性状：记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 鉴别和检查的区别： 鉴别：鉴别项下规定的实验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确认。 检查：检查项下包括反映该药品的安全性与有效性的实验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的 各种杂质检查项目，系指该药品在按规定工艺进行生产 和正常贮藏过程中可能含有或产生、并需要控制的杂质； 改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 检验方法与限度：原料药-未定上限时，指不超过101..0%；制剂含量用标示量百分含量。 标准品、对照品：标准品是用于生物检定、抗生素或生化药物中含量或效价测定的标准物质，用效价单位(μg)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定，均按干燥品（无水物质）进行计算后使用。 计量：精密标定（滴定液）-“XXX滴定液（YYY mol/L）”；不需精密标定-“YYY mol/L XXX溶液”；(1→10)指溶质1.0g(s)或1.0ml(l)加溶剂成10ml的溶液。液体混合物如氯仿-甲醇(8:2)。 精密度：精密称定-称取重量应准确至所取重量的1/1000；称定-准确至1/100；精密量取和量取-容器合乎规定；约-取用量不得超过规定量的±10%；恒重-两次称量差不超过0.3mg。 试药、试液、指示剂：试验用水-另有规定外，均指纯化水；检察酸碱度用水-新沸并放冷至室温的水；酸碱性试验指示剂-未标明时，石蕊试纸。 正文 按中文药品名称笔画顺序排序。 品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。 ?附录 包括制剂通则、通用检测方法、指导原则。无法律效力。 十八类（每一类项下含有一项或多项内容）：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法和检查法、升压素生物测定法等检定法、放射性药物检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法、