封口机的验证详解.docx

?****连续封口机验证方案编制：审核：批准：日期：*******公司1、概述32、验证目的33、验证范围34、主要技术参数35、验证内容35.1 文件资料35.2 运行确认35.3 性能确认46、工艺参数确定47、结果评价与建议48、验证周期49、备注510、附件51、概述公司产品*******在生产过程中产品封装，内包装封口是产品的主要生产工序之一。****集团有限公司生产的*******封口机适用于我公司*****产品的包装封口工艺。2、验证目的确认*******封口机控制参数，验证*******封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。3、验证范围适用于本公司*******封口机。4、主要技术参数电源AC220V,50Hz传动功率50W封口电热功率300×2W印字电热功率40×2W封口速度0-12m/min封口宽度8mm温度范围0-400℃封口中心至输送台的距离10~40单层薄膜最大厚度≤0.08mm输送台单件最大负重≤1kg输送台最大负重总量≤3kg尺寸950*390*345mm重量45Kg5、验证内容确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。5.1文件资料*******封口机使用说明书等。附件七：设备文件检查记录5.2运行确认a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况；主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。附件三：安装环境、位置检查纪录；附件四：公用介质连接检查纪录；附件八：开机、停机平稳性检查纪录：附件九：空运转检查纪录。b、对设备控制参数（温度）仪表进行检查并形成记录。附件五：仪器仪表检查记录；附件六：设备主要技术参数检查纪录。5.3性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。a为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥5mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。按封口机操作指导书在*******封口机上对纸塑袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。b封口试验及取样要求在转速档位为中档时进行试验。将纸塑袋封口机上进行封口试验，在不同的温度进行封口，三种型号纸塑袋按型号编号为1#、2#、3#，将三种型号在封口上160-250℃每隔2个温度各封10个，质检部对三种型号纸塑袋分别进行测试，结果统计见附件十。6、工艺参数确定·纸塑袋封口工艺参数：项目转速档位温度（℃）1#纸塑袋中速2#纸塑袋中速3#纸塑袋中速验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。附件十一7、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证周期。附件二：验证报告证书。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。8、验证周期1 更换纸塑袋规格或材质时需再次验证。2 封口机主要部件重大维修时需再次验证。3 更换封口机时需再次验证。9、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。10、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四公用介质连接检查纪录附件五仪器仪表检查记录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七设备文件检查记录附件八开机、停机平稳性检查纪录附件九空运转检查纪录附件十封口试验结果记录附件十一设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录附件一 验证方案会签单表验证方案会签单会签部门：会签日期质量部年 月 日生产部年 月 日技术部年 月 日采购部年 月 日附件二 验证报告证书******封口机验证报告书编 号验证日期2015年 月 日参加人员：组长：组员：验证情况验证项目验证结果预确认安装确认运行确认性能确认评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、验证的工艺参数可行可信，可供实际生产参考无需下一步验证。最终结论：经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。审 核 人所在部门签名日期质量部年 月 日技术部年 月 日生产部年 月 日采购部年 月 日起