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淋巴瘤重要临床试验解读 淋巴肿瘤科 北京大学肿瘤医院 朱军 2010-7-3 南京 2010年临床肿瘤学新进展学术研讨会 Best of ASCO 2010 China Lymphoma Session Abstract ID 44082(P71;P357) 利妥昔单抗2年维持治疗用于免疫化疗有效的初治高瘤负荷滤泡淋巴瘤 PRIMA III期随机对照临床研究2年随访结果Primary RItuximab and MAintenance (PRIMA) G. A. Salles, J. F. Seymour(GELA ,France) Abstract ID 43346(P72;P362) 全脑放疗是否作为初治PCNSL的标准治疗？ G-PCNSL-SG1随机IV期临床试验 E. Thiel, A. Korfel, P. Martu (Switzerland) 背景与方法 FL是否可以治愈？ 是否可通过提高CR和PFS而改善OS？ 有4个RCT提示复发FL用R维持治疗有OS获益 EORTC20981经R-CHOP诱导后R维持治疗 延长PFS 44月VS16月；5YOS 74%VS 65%，HR = 0.69 ECOG1406一线加维持治疗也有生存获益 2004年12月-2007年4月 GELA牵头，澳新，中东、南美和亚洲（印度泰国中国40例）共25个国家223个试验中心入组1217例 1018例治疗有效的患者随机分组 ID 44082 研究设计 R 维持治疗 375 mg/m2 每8周1次 2年共12次 观察 CR/CRu PR 8 R+ (100%) 8 CVP （22%） 6 CHOP （75%） 6 FCM （3%） 初治 中位年龄56岁 高瘤负荷 FL 病灶 7cm；受累淋巴结≥ 3 个( 3 cm) 56%BM受累；B症状33%；90%III-IV期 34%LDH 高 ；32%?2-微球蛋白高 脾肿大；压迫综合征；胸腹腔积液 主要终点：PFS 次要终点：EFS、OS 、 TTNLT、TTNCT 、 维持期末的CRR 、安全性、QoL ID 44082 5年即60个月随访 中期分析时的PFS HR=0.50 p0.0001 Time (months) 维持组 N=505 观察组 N=513 6 0 12 18 24 30 36 Progression-free rate 0.8 0.6 0.4 0.2 0 1.0 82% 66% Patients at risk 505 513 472 443 336 230 103 18 469 411 289 195 82 15 至下次抗淋巴瘤治疗的时间（TTNLT） HR = 0.61 p = 0.0003 至下次化疗时间（TTNCT） HR = 0.60 p = 0.0011 中位随访25个月和31个月 利妥昔单抗维持治疗能够降低50%的肿瘤进展风险 ID 44082 利妥昔单抗维持治疗组 (n = 501) 观察组(n = 508) 安全性 52 37 Any adverse event Grade 3/4neutropenia Grade 3/4 infections Grade ≥2 infections Patients (%) 100 80 60 40 20 0 1 4 1 4 23 Grade 3/4adverse events 1 35 22 16 因毒性相关不良事件而退组：观察组1例；维持组10例 因淋巴瘤而死亡观察组12例；维持组10例 ID 44082 最常见的不良事件 结论与问题 利妥昔单抗维持治疗两年能显著提高初治FL患者的PFS TTNLT, TTNCT和治疗结束时的CR 率得到改善 维持治疗的安全性与已知的资料一致但不完善 缺乏对肝炎病毒等感染的详细分析 需进一步随访评价对OS和EFS的影响 有必要进行效益成本分析 对于需要治疗的FL患者是一种新的诱导加维持治疗选择 ID 44082 CR No CR A1：WBRT n=56 B1:WBRT n=98 背景与方法 B2：HD-Ara-C n=68 4X3g/m2/48h/21d A2:观察n=96 CR No CR 初治 PCNSL成年患者 HDMTX 4g/m2 d1/14dX6 1999-2007 HDMTX 4g/m2 d1 + Ifo 1.5g/m2 d3-5/14dX6 2007-2009 8 mg Dexamethasone d1-10, 1st cycle only PCNSL一线治疗H