版GMP试题--(年月).docVIP

药品生产质量管理规范（G M P） （1 0 版） 试 题 （2011年5月） 说明 1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题简答题等七类。 GMP。 一、填空题（本部分共小题，每空1分，共5分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人 。 2质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。 3主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。 4质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 、二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） （ D ） A. B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ C ） A. B. 15 C.10 D