超说明书用药2016.pptx

超说明书用药认识 及管理对策 质控办 2016.4 1 超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 管理的重要性 2 提纲 超说明书用药和多适应症历史情况 管理对策 3 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药的法律问题、案例 提纲 超说明书用药和多适应症历史情况 管理对策 4 药品说明书和说明书中的必看信息 超说明书用药的法律问题、案例 药品说明书 药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。 药品说明书是判断用药行为最具法律效力的依据。 5 注意事项 规格 性状 成份 商品名称 适应症 用法用量 不良反应 禁忌 孕妇、儿童 老年用药 药物 相互作用 药代动力学 储藏包装 有效期 执行