临床监查员主要工作容和程序.docVIP

临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5 起草临床方案 并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）； 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 6 召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（