2003.11.6自检报告.docVIP

装备工程部 条款 检查内容 检查结果 整改措施 责任人 期限 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 地面凹陷处积水 填埋或加盖 车间外围窗户有些无纱窗 加纱窗 人员进出车间未养成随手关门习惯 加强培训和监督 库房物流通道敞开 加强培训和监督 1101 洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1、R条有些已开缝 检查所有R条、灯具，打胶补缝 拆包间地面开裂 填补 包衣辅机房线管穿墙处未打胶 固定、打胶 1102 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 符合要求 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 液体外包装间拥挤 合理布局、喷码机另移房间 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 符合要求 1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 车间排风口不便拆卸清洁 检查时要保证清洁，并制定合理有效的清洁方法。 1401 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 符合要求 *1501 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。 1503 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 符合要求 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 缺监测记录和手段 空调员每日定时进洁净区记录温湿度、压差 *1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的 连接部位是否密封。 应派专人彻底检查，特别是下水管密封问题要解决 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符 合规定。 QC卫检室入口门卸压孔太小，造成压差不够，药检所已提出要整改 加大孔径 1801 洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染。 水池下水管无存水弯和阀门的要整改（如卫检室洗手池） *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物 流走向是否合理。 符合要求 2401 非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系 统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。 符合要求 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合 生产要求。 包衣锅喷枪、胶囊机用气点未考虑过滤 2701 洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。 配料称量间、粉碎间捕尘设施未安装到位 尽快安装调试 3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否 便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 1、原液罐、灌装线不便清洁，有死角 检查时务必保证清洁 2、纯化水消毒用臭氧柜放在简陋的木凳上。氧气罐未到位，考虑届时如何放置 规范定位 3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与 药品发生化学变化或吸附药品。 请核查材质证明是否齐全，包括灌装输液软管 3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。 检查蒸汽管道锡箔纸包裹质量，并采购一定量备用品随时可修补。 3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材 质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。 同3201 3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 管道标志不齐全，很多地方缺，如锅炉房、包衣辅机房 全面清查、补齐 3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品 的质量。 请作好维修、保养记录，时间与批生产记录吻合，操作人员加强设备操作、维护保养文件培训 3603 非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。 请核实，防止遗漏 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 记录不完善，未实行专人管理 每台主要设备、仪器明确责任人 5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。 制剂车间浴室、厕所不便管理 浴室标志取消，禁用浴室、厕所 补充 工程扫尾工作应尽快结束，以规范现场 1、配电房：绝缘胶皮、墙面涂料不全（露砖） 尽快收尾 2、库房清洗间 3、护坡灌溉工程