HCY临床报告乌鲁木齐.doc

同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法） 临床试验报告 研究开始日期： 年 月 日 研究完成日期： 年 月 日 临床试验负责人（签名） ： 临床试验机构（盖章） 统计学负责人（签名） 统计学负责人单位（签章） 产品注册申请人（盖章） ： 北京 有限公司 注册申请人的联系人 ： 联系电话： 报告日期： 年 月 日 原始资料保存地点 ： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 临床试验报告目录 1、 研究摘要…………………………………………………………………… 2 2、 试验研究人员……………………………………………………………… 2 3、 缩略语……………………………………………………………………… 2 4、 引言………………………………………………………………………… 2 5、 研究目的…………………………………………………………………… 3 6、 试验管理…………………………………………………………………… 3 7、 试验设计…………………………………………………………………… 3 8、 临床研究结果及分析……………………………………………………… 6 9、 讨论和结论………………………………………………………………… 9 10、 有关临床研究中特别情况的说明………………………………………… 9 11、 附件………………………………………………………………………… 10 一、研究摘要 选择北京九强生物技术有限公司 二、试验研究人员 姓 名 职 务 在研究中的职责 检验科副主任 临床试验负责人 / 统计学负责人 / 临床试验人员 三．缩略语 序号 缩 略 语 全 称 1 HCY Homocysteine 同型半胱氨酸 四、引言 北京 生物工程技术有限公司主要从事体外诊断试剂的研究、开发及生产。同型半胱氨酸测定试剂为公司生化试剂领域内的新产品，需与生化仪配套使用，主要用于定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。同型半胱氨酸（homocysteine，HCY）又称高半胱氨酸，是蛋氨酸去甲基后形成的一种含硫氨基酸，属于蛋氨酸循环的中间产物。有关其代谢紊乱的报道最早来源于先天性胱硫醚合成酶缺乏导致出现同型半胱氨酸尿患者的观察。此后，又相继发现其他几种参与HCY代谢的酶或辅酶改变所引起的代谢紊乱。近几年来，随着测定技术方法的改进，已经能够对正常人血浆中以各种形式存在的HCY进行测定，并且发现在心、脑及外周血管疾病、慢性肾功能不全、牛皮癣、维生素B12缺乏等疾病的患者中存在HCY的代谢紊乱。　β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。 北京 生物工程技术有限公司委兰州军区乌鲁木齐总医院对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）与已批准上市产品进行对比临床试验研究。申请人和临床研究单位间基于此次临床试验研究建立委托合作关系,无其他合作关系。 五、研究目的 对北京 生物工程技术有限公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）进行临床试验研究，结合临床症状和诊断，评估其与已批准上市产品的等效性。 六、试验管理 1、此次临床试验研究由冉继华主要负责， 等参加。 2、实验室质量控制情况 1） 严格按照产品说明书进行操作，确保了试验结果准确。 2） 在每次实验中都检测质控血清，测定值均应在规定范围之内。 3） 临床试验应指定专人负责，操作人员均经过良好的训练，具备娴熟的操作技能。 4） 对比研究用试剂选用了已批准上市的质量较好的同类产品。 3、统计/数据管理情况 1） 试验数据分别在SPSS和EXCEL软件上进行分析，以避免由于软件问题引起的误差，确保统计结果的有效性。 2）对原始数据进行存档。 4、研究中发生的问题及其处理措施 整个研究过程进行顺利，未出现任何意外情况。 七、试验设计 试验总体设计及方案的描述 对试剂盒的性能指标：试剂空白、准确性、灵敏度、测定线性范围以及批内精密度进行检测。同时选择已批准上市的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）产品与本品对临床样本进行对比试验。如果对同一份血清或血浆样本，双方试剂检测结果一致时，认同检测结果。如果对同一份样本检测结果不一致，选用第三种试剂或方法进一步检测，结果遵从多数原则。 试验设计及研究方法选择 性能指标检测 ①试剂空白 以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不小于0.800A。 ②试剂空白吸光度变化率 以蒸馏水为检测样本时，每分钟吸光度变化