GMP及微生物知识培训试题及答案.docVIP

姓名： 得分： 一 填空题（15题 每个空格1分） 1 2010版GMP ，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环， 8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 二 名词解释（6题 每题5分） 1、污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染 2、混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药 差错 主要是指错误或意外的变化。 4、微生物：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。 5、微生物生物学特征：五大特征：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多 6、GMP：是《药品生产质量管理规范》简称。 三 简答题（2题 共40分） 1 GMP的实施目的是什么？（10分） 是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 2药品生产过程中从哪些方面控制微生物？（20分） （1）空气中微生物的控制：在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3 种方法：空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法： 紫外线照射方法 （2）制药用水微生物的控制：常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。 （3）厂房建筑与设备表面微生物的控制 （4）人体微生物和微粒的控制 （5） 物料的微生物控制 3、药品微生物污染带来的危害是什么？（10分） （1）对药品质量的影响 药品出现变色、变味、浑浊、沉淀、产生有毒有害物质, 使药品失效 （2）对人体健康的危害 感染 全身感染和局部感染 、发热、过敏、中毒以甚至死亡！ 药品污染引起的药源性疾病事件 GMP及微生物知识培训试卷 1