保健食品注册申报程序介绍 - 副本.ppt

北京市惠民医药卫生事业发展基金会 2013年4月 国产保健食品 注册申报流程介绍 国产保健食品注册申报流程介绍 主要包括以下几个方面内容 一、总体概述 二、相关机构 三、相关法规 四、申报流程 五、注册检验与复核检验 六、注册申报资料 一、总体概述 主管部门：卫生部→国家食品药品监督管理局→国家食品药品监督管理总局 时间阶段：20世纪90年代→2005年→2013年 分界点：2005年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布实施 二、相关机构 国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 各省级食品药品监督管理局 各省级疾病预防控制中心 各省级药品检验所 三、相关法规 保健食品注册管理办法（试行） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行） 保健食品试制和试验现场核查规定 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品标识规定 保健食品通用卫生要求 保健食品检验与评价技术规范（2003年版） （后续） 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知 关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知 关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知 保健食品注册检验复核检验管理办法 保健食品注册检验复核检验规范 关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知 四、申报流程 （一）参考法规 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品申报与审评补充规定（试行） 关于规范保健食品有关行政许可事项的通知 （二）注册申请 保健食品新产品首次申报。 保健食品注册申请流程 几个程序的详细介绍 1.形式审查程序 2.现场核查程序 参考法规：保健食品试制和试验现场核查规定 （1）证明性资料（营业执照、卫生许可证、GMP证书等）。 （2）生产设备，能够满足设计的生产工艺路线要求。 （3）详细的原料来源和生产投料记录。 * 征求意见：《保健食品注册现场核查规定（征求意见稿）》和《保健食品注册检验复核检验抽样工作细则（征求意见稿）》 3.技术审评程序。 每个月最后一周召开技术审评会，审评产品为上个月10日之后到当月10日之前受理的产品。 补充资料，每补充一次资料，审评时限增加30个工作日，补充资料期限是5个月，补充资料延期期限为1年。 （三）变更申请 申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。 变更申请总时限为约70-80个工作日（不包括样品检验和补充资料时间）。 变更申请人自身名称、地址的申请总时限约30个工作日。 变更项目介绍： 1.不可变更项目：功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围。 2.需进行样品检验的变更项目：增加功能、改变食用量。 3.需进行复核检验的变更项目：改变规格、改变质量标准。 4.需进行现场核查的变更项目：增加功能、改变规格、改变食用量、改变保质期、改变质量标准。 （四）技术转让产品注册申请 保健食品批准证书持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。 转让方应指导受让方连续生产三批符合产品质量标准的样品。 总审评时限为约80工作日（不包括样品检验和补充资料时间）。 （五）再注册 保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期。 保健食品批准证书有效期为5年，再注册申请需要在有效期满3个月前提出申请。 （1）有效期内已生产销售产品，总审评时限为约50工作日（不包括样品检验和补充资料时间）