GMP执行情况考核实施细则.docVIP

GMP执行情况考核实施细则 1、目的：为加强对生产部各车间（室）的GMP执行，确保生产过程中按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订GMP执行情况考核实施细则。 责任人：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。 2、罚则： 2.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。 2.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。 2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP实施细则的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。 2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，协作部门承担40% 3、考核内容： 3.1机构及人员 3.1.1车间（室）员工进行关于 生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。 不执行扣0.1分/次。 3.1.2中药材、 验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。 不执行扣0.1分/次。 3.1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。 不执行扣0.1分/次。 3.1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。