美国现行药品生产质管理规范.docVIP

美国现行药品生产质量管理规范 （cGMP）目 录 总则………………………………………………………………3 组织与人员………………………………………………………3 厂房与设施………………………………………………………4 设备………………………………………………………………7 成份、药品容器和密封件的控制………………………………8 生产和加工控制…………………………………………………11 包装和标签控制…………………………………………………13 贮存和销售………………………………………………………16 实验室控制………………………………………………………17 记录和报告………………………………………………………20 K-退回的药品和回收处理……………………………………………25A．总 则 211·1 范围 (a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。 (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。 (c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时